很多人在疫情中怀孕了,还有 4,800 万不孕夫妇求医路漫

2020-04-08 生物探索 生物探索

期待三代试管技术在我国能够从改善辅助生殖质量、更加合法依规、减少医疗纠纷等诸多方面迎来新的发展契机。

人类辅助生殖技术 (ART) 发展至今,已经成为治疗不孕症最有效的方法。临床上,ART 除应用于治疗不孕症外,也应用于遗传病阻断及生育力保存等领域。就 ART 技术水平而言,我国已跻身世界一流,但令人遗憾的是,ART 技术在中国远未得到充分的应用。尤其是以胚胎植入前遗传学筛查/诊断(PGS/PGD)为代表的三代试管技术,用患者的庞大需求作为衡量标准,期间的落差亟待采取多种措施加以弥合。

ART 是应对不孕不育挑战的重要助力

不孕不育症是指在不采取避孕措施的情况下,规律性生活尝试怀孕超过 12 个月后未能实现妊娠。近年来,不孕不育症的发病率日益走高。据世界卫生组织预测,这种疾病有可能在 21 世纪成为仅次于肿瘤和心血管疾病的全球第三大疾病。数据显示中国不孕症的发生率大约为 15%~20%。

ART 技术的发展使得不孕不育患者通过人工授精、试管婴儿等技术成为可能。自 1978 年世界第一例试管婴儿诞生以来,ART 技术在全球范围内迅速发展。国内一些医学中心的 ART 研究与应用水平足可媲美国际领先水平。多项队列研究也表明,经由 ART 技术出生的孩子从身体发育、健康状况、学习能力等方面与正常出生的孩子相比无显着差别。

目前应用于临床的 ART 技术已进展至第三代,即 PGS/PGD。这是一类将子代遗传学诊断提早至孕前的更早期产前诊断技术,更早的发现其遗传学物质是否存在单基因缺陷、非整倍体或染色体拷贝数异常等,继而选择无疾病胚胎植入子宫,最终获得健康的子代。

传统的产前诊断技术如孕妇血清学检测、羊膜穿刺、绒毛膜取样等,最终虽可避免患儿出生,但反复流产、被迫终止妊娠给母体带来的生理及精神创伤不可小觑。而 PGS/PGD 可很好地弥补这些缺陷,可从源头阻断遗传病的垂直传递,已被越来越多的患者所接受,在很多情况下甚至成为其唯一选择。

1999 年,中国第一例第三代试管婴儿在广州中山医科大学附属第一医院诞生,开启了「三代试管婴儿技术」在中国的旅程。目前,在全国范围内已经有越来越多的医疗机构开始积极申报 PGS/PGD 项目的运行资质,中检院也于 2017 年初发布了我国首个《PGS 技术质量评价指南》。

我国辅助生殖服务供需矛盾十分突出

ART 技术为不孕不育夫妇带来了生儿育女的希望,但这也使得人类生殖行为在时间与空间上均可与人体分离,给社会带来新的伦理和法律挑战。为此,我国采取了相对较严的审批和监管方针,这使得辅助生殖牌照审批时间长,获取难度也比较大。

但同时,辅助生殖服务的供需矛盾十分突出,20% 的知名大医院吸纳了 80% 的患者,以北京为例,在能够开展 PGS 的医院中,北医三院、海军总医院、解放军医院三家,都属于综合实力较强的三甲医院,北京妇产医院也仅能提供一代和二代技术。

中国和美国人群的不孕率数据虽较为接近,但前者辅助生殖技术的渗透率远低于后者。美国辅助生殖服务在 2018 年的渗透率达到 30.2%,中国同期的渗透率仅为 7%。中国的 4,800 万对不孕不育夫妇中选择 ART 技术进行治疗的人数仅有 56.8 万人。

在国内市场严重供需不足的情况下,一些辅助生殖用户流失到了海外市场。弗若斯特沙利文发布的一份报告显示,仅 2017 年就有约 15,000 名中国人到海外接受辅助生殖服务,其中赴美人数占 30%,而且预计 5 年后,赴美接受辅助生殖服务的患者将由 2017 年的 4,500 人增加至 15,000 人。

推进 ART 技术应用宜有新的监管思路

在国内生殖医学服务的供需矛盾悬而未解之际,试管婴儿技术仍在大踏步的前进。目前我国试管婴儿技术临床使用,多处于一代(即体外授精-胚胎移植)和二代(卵细胞浆内单精子注射)阶段,少部分机构也提供三代技术(PGS/PGD)。

PGS/PGD 技术可以选择染色体正常的胚胎进行移植,避免了因为染色体异常导致的流产和畸形胎儿的出生,适用于卵巢储备尚可的高龄妇女或反复失败、反复流产或染色体异常的不孕夫妇。可以想见,这些先进技术的广泛应用无疑有助提高试管婴儿成功率并帮助更多不孕家庭实现梦想。

然而,在全国近 500 家辅助生殖中心里,只有约 70 家(包含正式运行和试运行)提供第三代技术服务,占比仅为 14.2%,PGS/PGD 项目在这些生殖中心中的全年试管婴儿周期中平均占比仅为 10%。究其原因,一方面或要归咎于 PGS/PGD 技术对人员、设备要求较高,另一方面由于其涉及伦理法律问题致使监管机构倾向于谨慎先行。这使得医疗机构申报三代技术资质十分困难,审批流程也相当冗长繁琐。导致能够开展此类服务的医疗资源高度集中,造成患者求医不便,同时学科发展也有可能裹足不前。

面对患者的强烈需求,采取近乎一刀切的管控模式在某种意义上讲对患者的利益是一种伤害。为此,有业内人士提出,在降低审批门槛的同时,加大技术服务和三代试管技术合规应用的监督力度,另外还可以联合保险机构推出相关保障产品,或能另辟蹊径。

值得一提的是,我国科研人员和创新企业也在为此不懈努力,近日苏州贝康医疗器械有限公司研发的三代试管 PGS 检测试剂盒经由国家创新医疗器械特别审批「绿色通道」成功获批,该公司亦成为获得国内首个三代试管 PGS 检测试剂盒注册证的持有者。从临床试验数据上显示:临床妊娠率由传统的 46% 提升至 72%,同时将流产率由 33.5% 降至 6.9%。

在生育问题日益突出的今天,如何在「能生」的情况下实现「优生」是大到国家决策者,小到每一个国民都殷切关切的问题。我们期待着三代试管技术在我国能够从改善辅助生殖质量、更加合法依规、减少医疗纠纷等诸多方面迎来新的发展契机。

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