宜昌人福「盐酸安非他酮缓释片」首家通过一致性评价

2020-11-21 医药魔方 医药魔方

11月19日,宜昌人福按照注册分类3类提交的盐酸安非他酮缓释片上市申请获批,视同通过一致性评价,为国内首家。

安非他酮是一种具有抗抑郁活性的氨基酮,与经典的三环抗抑郁药相比,该药不抑制单胺氧化酶、5-HT,对去甲肾上腺素和多巴胺摄取有较弱的抑制作用。该药最初于1985年获得FDA批准,目前已经获批4项适应症,分别为重度抑郁、季节性情感障碍、肥胖和尼古丁成瘾(戒烟)。

盐酸安非他酮结构

一项在中国进行的随机、双盲的III期研究结果表明,盐酸安非他酮缓释片治疗中国抑郁症患者非劣于艾司西酞普兰片,二者HAMD-17总分基线至急性期治疗终点的平均变化分别为-14.5和-15.4。在次要终点方面,盐酸安非他酮缓释片治疗组和艾司西酞普兰片组的应答率分别为69.6%和72.9%,缓解率分别为39.7%和47.2%,持续应答率分别为51.6%和56.3%,持续缓解率分别为25.5%和28.6%。安全性方面,二者最常见的不良反应为恶心(10.5% vs 18.7%)。

人福药业在美国市场获得ANDA文号的分别是以GSK公司为参比的SR型(缓释)和以Valeant公司为参比的XL型(迟释),SR型有100mg,150mg,200mg三种规格,服用方法为每日2次,适用于治疗重度抑郁症;XL型有150mg和300mg两种规格,服用方法为每日1次,适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。 此次获批的3个批准文号推测应该为盐酸安非他酮缓释片SR型。



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  1. 2020-11-22 我是梁

    谢谢,学习了

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  2. 2020-11-22 ms4000001812835175

    学习了

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  3. 2020-11-22 ms3000000011463603

    名模#学习#滑膜炎

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  4. 2020-11-22 ms3000000011463603

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  5. 2020-11-22 Jason20042008

    谢谢!学习了!

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