基于阳性III期结果,EMA已接受将Bratovi和Mektovi联合用于转移性结直肠癌治疗的申请

2019-11-07 不详 MedSci原创

欧洲药品管理局(EMA)已接收Pierre Fabre的Braftovi(encorafenib)和Mektovi(binimetinib)联合治疗BRAFV600E突变转移性结直肠癌(mCRC)的申请。如果批准,该组合还包括西妥昔单抗,有可能成为晚期大肠癌患者的首个无需化疗靶向治疗方案。

欧洲药品管理局(EMA)已接收Pierre Fabre的Braftovi(encorafenib)和Mektovi(binimetinib)联合治疗BRAFV600E突变转移性直肠癌(mCRC)的申请。如果批准,该组合还包括西妥昔单抗,有可能成为晚期大肠癌患者的首个无需化疗靶向治疗方案。

该公司透露,该申请是基于关键的III期BEACON CRC试验数据,该数据评估了BRAFTOVI + MEKTOVI联合西妥昔单抗对晚期BRAFV600E突变型mCRC患者的疗效和安全性,该类患者已经历过一到两次前治疗后疾病进展。

该研究是同类研究中的首个对具有BRAF突变的mCRC患者进行BRAF / MEK联合靶向治疗的测试。最终发现,与西妥昔单抗联合伊立替康的方案相比,该组合在总体生存率(OS)和客观缓解率(ORR)方面有显着改善。

Pierre Fabre Pharmaceuticals Division首席执行官Jean-Luc Lowinski解释说,BRAF突变是"毁灭性的","目前能够延长这类患者生命的治疗选择非常有限"。

美国国立卫生研究院(NICE)早在2019年1月就推荐该组合作为某些黑色素瘤患者的选择,使那些无法通过手术切除或已经扩散的BRAF V600突变阳性黑色素瘤成人可以使用该药物。

在全球范围内,直肠癌是男性第三大常见癌症,女性第二大常见癌症,2018年新诊断约180万例。

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