INSYS Therapeutics肾上腺素鼻腔喷雾获得FDA快速通道资格认定用于治疗严重过敏反应
2018-08-31 MedSci MedSci原创
INSYS Therapeutics近日宣布FDA已指定该公司的肾上腺素鼻喷雾剂快速通道资格认定，用于紧急治疗急性、危及生命的过敏反应的研究性治疗。
INSYS Therapeutics近日宣布FDA已指定该公司的肾上腺素鼻喷雾剂快速通道资格认定，用于治疗急性、危及生命的过敏反应的研究性治疗。
INSYS Therapeutics监管事务高级副总裁史蒂夫谢尔曼说："收到快速通道资格指定代表了INSYS临床开发新型药物-器械组合的一个重要里程碑。我们期待与FDA的合作，尽快向那些需要肌内注射器替代品的患者提供服务。"
在之前的一项临床试验中，来自INSYS的鼻内肾上腺素产品具有无针、非侵入性和易于使用的优势，具有替代肌内注射疗法用于治疗过敏反应的前景。该临床试验的初步结果证明肾上腺素鼻喷雾剂可以被快速吸收，并且该药物的生物利用度与肌肉注射EpiPen（0.3毫克）相似。
根据梅奥诊所的数据，美国每年发生超过20万例过敏反应。世界变态反应组织估计，全球人口中高达2％的人口，全球多达1.5亿人将在其一生中经历过敏反应。
去年年底，INSYS还获得了另一个候选产品的快速通道名称-大麻二酚（CBD）口服溶液，作为遗传状况Prader-Willi综合征的研究性治疗。该管道产品的临床开发目前处于第2阶段，正在进行注册。
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