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ONM-100已获得FDA的IND和快速通道资格

2019-1-6 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0
Tags: ONM-100  IND  快速通道资格  

OncoNano医疗公司近日宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已接受其ONM-100的研究性新药申请(IND),这是一种在实体瘤手术期间用于检测的静脉注射成像剂。此外,OncoNano还获得了FDAONM-100的快速通道认证。ONM-100是基于OncoNano独特胶束库的平台上的第一款产品,可响应pH变化。具体而言,ONM-100被递送至肿瘤并随后在酸性肿瘤微环境中发出荧光,这将允许外科医生在手术期间使用现有的基于红外的相机可视化肿瘤。OncoNano胶束平台也被用于开发治疗药物,OncoNano目前正在荷兰进行ONM-100I临床试验。

OncoNano法规事务副总裁Kathy Rath说:这两个来自FDA的积极回应反映了我们在ONM-100上取得的进展。快速通道指定将使我们能够与FDA进行持续、公开的对话,目标是尽早向外科医生及其患者提供这项重要技术OncoNano临床开发副总裁Yalia Jayalakshmi说:这些认可和新出现的临床数据,均证明了该产品在多种类型的实体肿瘤中的潜力,包括乳腺癌、头颈癌、食道癌和结肠直肠癌,我们已准备好将ONM-100推进到II期临床研究中


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1615977?tsid=4#axzz5bnF206kJ

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