首款靶向BCMA的抗体药物偶联物Blenrep获FDA加速批准:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

2020-08-06 MedSci原创 MedSci原创

FDA的批准使得Blenrep成为世界上第一个靶向BCMA的抗体-药物偶联物。

GlaxoSmithKline宣布FDA加快批准Blenrep(belantamab mafodotin-blmf),用于治疗已接受过至少四种先前疗法(包括抗CD38单抗,蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

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图片来源:https://www.adcreview.com/news/belantamab-mafodotin-receives-priority-review-for-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma/

Blenrep是靶向B细胞成熟抗原(B Cell Maturation Antigen,BCMA)的抗体-药物偶联物(ADC),该药物是将抗BCMA单抗与细胞毒药物monomethyl auristatin-F通过连接子相连。抗BCMA单抗靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA,之后被肿瘤细胞细胞内化释放出非渗透性的细胞毒药物发挥抗肿瘤作用。

GSK指出FDA的批准使得Blenrep成为世界上第一个靶向BCMA的抗体-药物偶联物。

FDA咨询小组以 12 票对0 票的投票批准了该药物。但是在关键的DREAMM-2试验中观察到Blenrep的眼毒性。角膜病变是该研究中最常见的不良事件,总发生率为71%,而44%的患者在2.5 mg/kg剂量下经历了至少一次严重的角膜病变。

最近,欧洲药品管理局的人用药品委员会建议授予Blenrep有条件的上市批准,以治疗对免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD-38单抗治疗无效的复发和难治性多发性骨髓瘤患者。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1746883?tsid=4



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