全球**！英国开发出识别新冠病毒和其他病毒的联合检测技术

针对包含新冠在内的10种病毒综合性检测及早准确检测传染病病原体并有效地隔离感染患者是控制新型冠状病毒持续在人群中传播的重要环节。

英国最大的医疗健康诊断企业朗道实验室诊断有限公司（Randox Laboratories Limited）基于其自主专利产权的生物芯片阵列技术（biochip array technology），在其位于北爱尔兰安特里姆郡的实验室开发出一种针对病毒性呼吸道感染的多重检测，是全球唯一可以识别致命菌株并区分具有相同症状的其他非致命变异的测试。

2月中旬一篇题为《武汉市新型冠状病毒的 8274 例临床诊断》的文章揭示，在诸多新冠病毒检测呈阳性的患者中同时检测到甲型流感病毒、乙型流感病毒及鼻病毒等常见呼吸道感染病毒。结论显示，很多伴有发热、咳嗽的患者并非是感染了新型冠状病毒，而无论是否感染新冠病毒的患者都有可能存在与其他病原体的合并感染。

该试剂盒可同时检测包括新型冠状病毒在内的10种呼吸道病毒，准确区分SARS冠状病毒、MERS冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、人冠状病毒等常见呼吸道病毒。其中新冠病毒靶标基因设计，采用的是中国疾病控制预防中心（University of Berlin， Institute of Virology， CCDC）推荐的特异性基因，SARS病毒靶标基因采用了德国柏林大学病毒研究所(University of Berlin， Institute of Virology)使用的基因。

敏感性和特异性经过实验验证

Wolfel et al. 2020研究发现，病毒浓度在感染后1-5天达到峰值，因此，在症状出现的第一周内是可以检测到病毒的，虽然病毒浓度在第二周显着下降，但是仍然可以从咽拭子（对于含新冠病毒10种呼吸道病毒检测试剂盒，推荐使用咽拭子，也可以用鼻咽拭子）样本中检测到病毒。如果是COVID-19患者，即使是轻症患者（症状出现第一天）也可以检测出病毒。

Randox对其开发的含新冠病毒在内的10种呼吸道病毒检测试剂盒完全按照WHO推荐的方法进行了特异性和符合性验证，验证实验使用欧洲病毒库COVID-19阳性患者样本作为参照（这些样本经过全基因测序，并且做了定量和特征化描述），同时采用SARS和MERS阳性样本，以及Qnostics用于室间质评的其他冠状病毒样本，对试剂盒相关病毒检测的特异性做了验证。

SARS-CoV-2基因

ORF 1ab（SARS-CoV-2）：

该靶基因序列是SARS-CoV-2病毒特有；WHO推荐

E-gene (Sarbecovirus)：

偏保守的靶基因序列，不仅见于SARS-CoV-2病毒，也见于SARS及SARS类似感染的病毒；采用这个靶基因是避免在SARS-CoV-2出现变异时可能出现的漏诊；WHO推荐

敏感性

通过20次的重复实验，检测限为100拷贝/反应的样本的置信区间是95%，且无交叉反应。最低可检测50拷贝／反应。

特异性

通过特异性实验测试没有发现与其他常见的呼吸道病毒有交叉反应，包括试剂盒中其他9种病毒。

检测平台适用不同场景

快速POC检测平台和高通量芯片检测平台

目前，朗道的检测试剂可以在两个不同的检测平台上运行。Evidence Investigator是一款高通量生物芯片检测分析仪，每批次同时处理54个样本，5个小时出结果。该技术8小时内可以处理324个患者样本，同时产生3240个报告结果。

博世健康（Bosch Healthcare）的Vivalytic采用微流控多重PCR技术，是一款一体化小型全自动快速即时检测（POCT）平台，样本无需处理，直接加样，同时隔离污染，应用不受场景和人员操作的影响，可以在3小时内完成检测。

两个检测平台都兼容多种患者样本：全血、血清、唾液、尿液和组织活检等。基于这样的快速处理效率，可以指导临床医生迅速做出诊断，提高治疗病人的效率。

检测试剂在全球陆续上市

快速检测区分新冠病毒，英国新技术落地中国。

使用朗道10种呼吸道病毒检测试剂盒进行早期的病毒核酸诊断，不仅可以帮助快速鉴别诊断新型冠状病毒感染患者，及时进行有效的隔离，控制疫情，并且也为临床采取针对性的治疗方案提供必要信息。

朗道和博世的两个检测平台都已经获得欧洲CE认证，试剂盒也在认证中。同时也在美国FDA申请紧急使用授权。其中，朗道Evidence Investigator已经获得中国NMPA认证。在朗道Evidence Investigator上的检测目前已经在中国、日本、摩洛哥、英国使用。

为支持中国抗击疫情，朗道已经通过其中国合作伙伴北京虹博基因医疗科技股份有限公司将首批检测试剂运到中国，目前试剂盒已经在位于武汉的中国人民解放军中部战区总医院和广州医科大学附属第一医院进行临床验证。

为此，北爱尔兰首席部长阿琳·福斯特（Arlene Foster）及副首席部长米歇尔·奥尼尔（Michelle O’Neill）与中国驻贝尔法斯特总领馆总领事张美芳的会面中，为朗道获得了总领事的支持，并确保中国相关卫生当局了解朗道的检测技术及其优势。验证研究完成后，朗道将启动中国的注册工作，长期支持中国的抗击疫情行动。

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