J Gastroenterology：维多珠单抗对日本克罗恩病患者的疗效影响——III期临床研究
2020-03-08 MedSci原创 MedSci原创
维多珠单抗是一种肠选择性人源化抗体结合的α4β7整联蛋白生物制剂。本项研究旨在评估维多珠单抗对日本中重度克罗恩病（CD）患者的疗效和安全性。
背景：维多珠单抗是一种肠选择性人源化抗体结合的α4β7整联蛋白生物制剂。本项研究旨在评估维多珠单抗对日本中重度克罗恩病（CD）患者的疗效和安全性。
方法：研究人员在维多珠单抗药物使用的第0、2和6周随机分配157例患者接受300毫克维多珠单抗（n=79）或安慰剂（n=78）治疗。并在第10周将具有CD活性指数（CDAI）减少70分的患者在第14周被随机分配接受300 mg维多珠单抗（n=12）或安慰剂（n=12）治疗，然后每8周接受一次，直至第54周（维持期）。主要观察终点为诱导第10周时CDAI降低≥100分（CDAI-100反应），一直维持第到60周时临床缓解（CR：CDAI≤150）。
结果：在第10周时，接受维多珠单抗的患者中有26.6％和接受安慰剂的患者中有16.7％达到了CDAI-100的临床缓解（[OR] 1.80 ；[95％置信区间（CI）] [0.82-3.96]；p= 0.145）。在第60周时，接受维多珠单抗治疗的患者中41.7％和接受安慰剂治疗的患者中16.7％达到了临床缓解（OR3.57； [95％CI] [0.53-23.95]；p= 0.178）。在诱导和维持阶段，两个治疗组的不良事件发生率均相似。在先前未接受抗TNFα暴露或对抗TNFα反应不足的患者中，维多珠单抗在诱导期的疗效优于安慰剂。
结论：与安慰剂相比，维多珠单抗作为诱导疗法的疗效更高，维多珠单抗在维持治疗中也显示出更大的功效，并且耐受性良好。
原始出处：
Kenji Watanabe. Et al. Effects of vedolizumab in Japanese patients with Crohn’s disease： a prospective， multicenter， randomized， placebo-controlled Phase 3 trial with exploratory analyses. J Gastroenterology.2020.
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