FDA创新记录,2019年批准了1171个仿制药

2019-10-23 不详 MedSci原创

美国食品药品监督管理局(FDA)在一份声明中透露,它在2019财年(FY)批准了1171个仿制药,打破了其在2018财年的971个仿制药的纪录。

美国食品药品监督管理局(FDA)在一份声明中透露,它在2019财年(FY)批准了1171个仿制药,打破了其在2018财年的971个仿制药记录。

根据FDA的说法,通过增加仿制药竞争,降低了药品价格,并改善了获取途径,使整体公共卫生受益。文件还提到,今年的仿制药批准包括935个全面批准和236个临时批准。此外,在2019财年,有125份申请成为首个获批准的无仿制药竞争的仿制药。该机构强调,仿制药约占美国所有处方药购买量的90%。此外,来自仿制药的竞争在2018年为医疗保健系统节省了约2930亿美元。

根据监管机构的说法,《药品竞争行动计划》和《仿制药使用者费用修正案》对于FDA建立的仿制药计划至关重要。FDA专员Ned Sharpless表示:"非专利药物计划具有深远的意义,我们正在努力确保该计划保持勃勃生机。感到鼓舞的是,仿制药申请的渠道很强大,并且对开发仿制药和复杂竞争不足的其他药物的仿制药一直有兴趣。"

FDA还表示,它将发布更多指南并做出其他政策调整,以协助仿制药申请人。仿制药开发会议还将帮助利益相关者和仿制药制造商了解该行业的复杂性。

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