【中西合璧】中医得气针刺治疗慢性非特异性下背痛患者的临床疗效：一项随机对照试验的研究方案

深度解析医学证据，DeepEvidence为你支撑决策

摘要

背景：慢性非特异性下背痛（CNSLBP）造成沉重的经济负担。针刺作为中医学的一种重要治疗方式，广泛用于CNSLBP的治疗。然而，由于对得气感应-这一传统针刺理论中的关键要素的诱发和评估不足，针刺的疗效可能被低估。本试验将评估4周标准化得气针刺治疗CNSLBP患者的疗效，主要和次要结局指标包括视觉模拟量表（VAS）、Roland-Morris功能障碍问卷（RMDQ）、12条目简明健康调查问卷（SF-12）、疼痛灾难化量表（PCS）以及竖脊肌（ES）和多裂肌（MF）的剪切波弹性成像（SWE）测量值。

方法： 本研究是一项前瞻性、双臂、受试者-评估者-统计师三盲随机对照试验。共计100例CNSLBP受试者将被随机分配接受标准化得气针刺或假针刺，干预周期为4周。随访评估将在第8周进行。主要结局指标为VAS评分较基线的变化值。次要结局指标包括RMDQ、SF-12、PCS以及ES和MF肌肉SWE测量值的变化。所有分析将基于意向性治疗原则进行。统计分析方法采用重复测量线性混合模型和协方差分析（ANCOVA）。

讨论： 本研究预期为标准化中医得气针刺治疗CNSLBP的疗效和安全性提供高质量证据。研究结果可能为临床实践提供有价值的指导，并为未来针刺镇痛相关研究提供参考。

关键词：下背痛 中医针刺 得气 随机对照试验 研究方案

该文章于2026年发表于 Acta Psychologica 上，中西合璧栏目特将此文编译以飨读者。

前言

慢性非特异性下背痛（CNSLBP）定义为持续超过三个月且无明确可识别病理原因（如感染、肿瘤、骨质疏松、骨折或神经根病）的下背痛。其主要特征为疼痛、肌肉紧张或僵硬，局限于肋骨下缘与臀褶之间。CNSLBP患病率的上升归因于久坐行为、高强度体力劳动和不良姿势等因素，使其成为全球最普遍的公共卫生问题之一。截至2018年，全球成人CNSLBP平均患病率约为20.1%。患病率在30岁后趋于上升，60岁后逐渐下降，女性患病率高于男性。据估计，11%–12%的人口因下背痛而致残，给个人、家庭和医疗保健系统造成巨大的经济负担。目前CNSLBP的一线治疗方法包括物理治疗、运动疗法和药物干预。然而，这些方法存在局限性，如患者依从性低、症状缓解短暂以及长期用药的不良反应。鉴于CNSLBP的高患病率、显著致残率和社会经济影响，迫切需要探索新颖有效的治疗模式。

中医针刺作为一种源自中国的传统治疗技术，因其镇痛特性和良好的安全性而获得全球认可。2017年，美国医师学会推荐针刺作为CNSLBP管理的重要非药物选择。中医学针刺现广泛用于治疗各种疼痛性疾病。针刺治疗机制的关键组成部分是得气的诱发-一种通过特定手动行针手法（如提插和捻转）诱导的特征性感觉，被认为对获得最佳疗效至关重要。患者通常将得气感觉描述为酸、麻、胀或重，而针灸师在进针和行针时可能感知到针下阻力、沉紧或滞涩感。这些感觉被认为反映了气血运行的激活，恢复阴阳平衡并最终缓解疼痛。

然而，现代循证医学研究往往忽视了得气的作用，从而可能限制了针刺的疗效。大量Meta分析和随机对照试验报道，手针与对照干预相比并未显示出显著更优的临床疗效。其中许多研究要么完全未提及得气，要么缺乏评估其存在和效果的严谨方法。此外，不一致或非标准化的针刺操作往往无法可靠地诱发得气感。因此，忽视得气的临床研究不太可能充分体现针刺的治疗潜力或揭示其治疗特异性效应。为填补这一空白，有必要研究中医得气针刺治疗CNSLBP的疗效，旨在为此病证扩展循证康复选择。

本研究的主要目的是确定标准化中医得气针刺与假针刺相比，是否显著减轻CNSLBP患者的腰痛，以视觉模拟量表（VAS）为测量指标。次要目的包括评估腰部功能改善、疼痛灾难化减轻、生活质量提升以及通过弹性成像评估的核心肌群特性变化。

我们假设中医得气针刺能促进疼痛部位的气血运行，因此相比假针刺具有更优的治疗效果。

材料与方法

研究设计与人群

本研究设计为一项为期8周、前瞻性、双臂、随机对照临床试验，对受试者、结局评估者和统计师实施盲法（图1）。试验将在广西医科大学第二附属医院康复医学科进行。入组后，符合条件的CNSLBP受试者将被随机分配至试验组（得气针刺组）或对照组（假针刺组）。本研究方案已获广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会审核批准（批准号：2025–KY (0376)），并在国际传统医学临床试验注册平台进行前瞻性注册（注册号：ITMCTR2025000766）。所有受试者将在数据收集前根据《赫尔辛基宣言》签署书面知情同意书。试验报告将遵循标准化临床试验指南。

Figure 1. 研究流程图。

招募与知情同意

受试者招募将通过以下渠道进行：（1）康复医学科疼痛门诊转介；（2）医院附近社区张贴招募海报；（3）网络广告和社交媒体宣传；（4）附近社区医院健康教育活动。每位受试者将签署两份知情同意书——一份由主要研究者保存，另一份由受试者保存——以确保自愿参与和记录透明。

纳入标准

根据既往研究，CNSLBP定义为持续超过三个月的非特异性下背痛，位于肋弓下缘与臀褶上缘之间，伴有肌肉紧张或僵硬，且不能归因于神经症状或特异性脊柱病变。

纳入标准如下：（1）符合上述诊断标准；（2）年龄在18至75岁之间（含）；（3）VAS评分≥4 cm；（4）能够遵守研究程序并提供知情同意。

排除标准如下：（1）存在神经根性疼痛或进行性神经功能缺损；（2）确诊的严重脊柱病变（如癌症、近期椎体骨折、脊柱感染、炎性脊柱关节病）；（3）严重慢性合并症（如癌症；重大心血管、脑血管、肝脏或肾脏疾病；糖尿病神经病变）；（4）有酒精或药物依赖史，或精神疾病（如精神分裂症、痴呆、癫痫）；（5）下背痛非源于脊柱或软组织疾病（如外伤、强直性脊柱炎、纤维肌痛、类风湿关节炎、痛风）；（6）凝血功能障碍（如血友病）或腰部严重皮肤病；（7）过去三年内有腰椎手术史或试验期间计划手术；（8）当前妊娠或计划妊娠；（9）过去一个月内接受过CNSLBP相关治疗；（10）同时参与另一项临床试验。

随机化与盲法

采用SPSS软件（版本23.0；IBM Corporation， Armonk， NY， USA）生成的随机数字进行简单随机化。符合条件的受试者将由不参与结局评估或治疗的研究助理按1：1比例随机分配至得气针刺组或假针刺组。随机编码将隐藏于按顺序编号、不透明、标注受试者筛选编号的信封中。研究助理将按顺序打开信封并相应分配受试者。在入组阶段将确保严格的分配隐藏。分配后，在整个研究过程中将维持受试者、结局评估者和统计师的盲态，且分组分配将完全隐藏直至最终数据分析完成。

在本试验中，受试者、结局评估者和统计师将对分组分配保持盲态。由于得气针刺与假针刺的操作差异，干预实施者（针灸师和康复治疗师）的盲法不可行。但他们不参与试验的任何其他环节。在针刺治疗期间，受试者将取俯卧位，视野被遮挡以防止观察进针情况。仅在数据分析完成后揭盲，除非发生严重不良事件需要紧急揭盲，在此情况下将允许紧急揭盲，且受影响的受试者将被退出试验。

干预措施

符合纳入标准的受试者将被随机分配至得气针刺组或假针刺组。得气针刺由持有执业资格且具有至少三年经验的针灸师操作。假针刺由在持证针灸师监督下培训的有经验治疗师执行。在试验启动前，针灸师和治疗师将接受标准化培训，包括穴位和非穴位的识别、适当针具规格的选择、操作手法以及标准化沟通流程。

每位受试者将在4周内接受10次针刺治疗，同时接受标准化物理治疗——前2周每周3次，后2周每周2次。

根据既往研究，本研究选用的穴位包括肾俞（BL23）、气海俞（BL24）、大肠俞（BL25）、环跳（GB30）、腰阳关（GV3）、命门（GV4）和悬枢（GV5）。在得气针刺组中，无菌一次性针灸针（苏州华佗医疗器械有限公司，中国江苏苏州）将垂直刺入，进针深度因穴位而异，为2至4 cm。针具规格相应调整：除环跳穴使用0.25×70.0 mm针具外，其余穴位均使用0.25×40.0 mm针具。基线超声成像将用于指导针刺深度，通过绘制竖脊肌（ES）和多裂肌（MF）的分布来确定。

得气针刺方案包括四个连续步骤：（1）初始进针与激活：进针并捻转以启动刺激；（2）第一操作周期：在每个穴位（肾俞、气海俞、大肠俞、环跳、腰阳关、命门、悬枢）行捻转手法两次，每次持续20秒。该周期重复一次；（3）第二操作周期：在同一穴位进行第二轮双次捻转，时长与第一周期相同（共140秒），以增强得气感；（4）出针：操作后留针5分钟，随后取出所有针具。每次针刺治疗约持续15分钟。

假针刺组受试者将在七个非穴位位点接受治疗，这些位点选择基于其远离已知经络且无已知治疗效果-这一方法与既往假针刺对照研究一致。在每个位点使用相同的粘性泡沫垫，将钝头0.3×25.0 mm针具（苏州华佗医疗器械有限公司，中国江苏苏州）刺入垫中，接触但不穿透皮肤。为增强盲法的可信度，其中一个位点（第五非穴位）将接受常规针具刺入1 cm深度，但不进行操作或得气刺激。假针刺组的治疗频率和单次时长与得气针刺组一致。

为确保假针刺组受试者的伦理治疗，两组均接受标准化物理治疗。在整个试验期间，使用相同的磁振热治疗设备（SV-MT201；深圳兴汇科技有限公司，中国广东深圳）。该设备通过单个磁极同时提供磁场刺激、振动和热疗。治疗参数标准化如下：选择模式2，温度设定为40°C，单次时长固定为20分钟。

在整个研究期间，建议受试者限制使用针对CNSLBP的干预措施，包括非甾体抗炎药和物理疗法，如推拿、脊柱手法治疗和经皮神经电刺激。若受试者出现无法忍受的疼痛需要使用NSAIDs，研究人员需在病例报告表（CRF）中详细记录具体药物名称、剂量和给药频率。此详细记录对于评估药物使用对试验结局的潜在影响至关重要。

试验期间发生的任何不良事件——如红肿、血肿、局部感染、神经损伤、内脏出血、针刺晕厥或过敏反应——受试者可随时报告。研究团队在接到通知后将评估该事件并确定是否应让受试者退出研究。如有必要，将提供适当的替代治疗（如物理治疗、运动疗法或镇痛药物）。

结局指标

本研究的主要结局指标为两组VAS评分从基线至4周干预结束时的变化。次要结局指标包括从基线至第4周Roland-Morris功能障碍问卷（RMDQ）、12条目简明健康调查问卷（SF-12）、疼痛灾难化量表（PCS）以及核心肌群（即竖脊肌（ES）和多裂肌（MF））剪切波弹性成像（SWE）测量的变化。其他待报告数据包括基线人口学特征、第4周计算的James盲法指数（JBI）、得气针刺组治疗期间平均麻省总医院针刺感觉量表（MASS）评分，以及不良事件发生率，详见表1。

Table 1. 数据收集时间表。

问卷与调查

采集所有受试者的人口学数据包括性别、年龄、身高、体重、体质指数、受教育程度及年限、职业和民族。若发现组间在这些特征上存在显著差异，则相关变量将作为协变量纳入后续统计分析。

VAS是量化疼痛强度最广泛应用的方法。受试者在10 cm水平线上标记一点来表示其平均疼痛程度，0 cm代表“无痛”，10 cm代表“能想象的最剧烈疼痛”。标准化提问为：“请在这条线上标出您过去一周腰部的平均疼痛程度。”

RMDQ是评估下背痛所致功能障碍的有效且可靠的工具。共24个条目，总分范围为0至24分；分值越高反映功能障碍越重。

SF-12用于评估CNSLBP对受试者身心健康和整体生活质量的影响。该工具包含12个条目，涵盖身心健康领域。维度分数转换为0至100的标准分，分值越高表示生活质量越好。

PCS用于评估CNSLBP患者与疼痛相关的灾难性思维，已证明具有良好的心理测量学特性。包含13个条目，分为三个子量表：反复沉思、夸大和无助感。总分越高表示疼痛灾难化程度越重。

MASS用于量化针刺诱导的得气感觉强度。受试者使用0至10的VAS对12种特定感觉（酸、痛、压、重、胀、麻、刺、锐痛、钝痛、温热、寒冷和搏动）和一种非特定感觉（“其他”）进行评分。本研究将得气阈值定义为感觉总分超过3分。得气针刺组受试者将在每次治疗后完成MASS问卷。将计算平均分以代表整体得气强度。盲法有效性采用JBI评估，源自对直接提问法的回答。治疗结束时，受试者将被问及是否知道自己的分组分配，可选答案为“知道”、“不确定”或“不知道”。记录各选项数量，并使用James公式计算JBI。JBI分值范围为0至1，分值越高表示盲法越成功。

SWE评估

SWE评估使用Resona 7超声系统（迈瑞生物医疗电子股份有限公司，中国广东深圳）进行，配备高频线阵探头（L14-5WU；5–14 MHz）。该系统可在无体位限制的情况下对局部肌肉弹性进行实时定量评估。双侧MF和ES的SWE成像在受试者俯卧位、纵向平面进行。ES测量于L3棘突外侧7 cm处；MF于L4棘突外侧2 cm处。成像设置包括80 dB增益和120 Hz动态范围。所有评估由一名不参与分组分配的有经验超声技师执行，在干预前后分别进行评估。

数据管理

本研究数据将采用纸质CRF和研究电子数据采集（REDCap）系统共同管理。初始数据收集记录于纸质CRF，随后由数据录入员录入REDCap。REDCap是一个安全的、基于网络的平台，配备自我监测功能以提高数据质量。所有数据收集完成后进行揭盲，分两个阶段进行。第一阶段，受试者被分类为A组或B组进行盲态分析。第二阶段，揭示这些组别分别对应得气针刺或假针刺治疗。在知情同意过程中，受试者将被告知有权随时退出研究。若退出，将记录退出日期和原因，并保留截至退出时收集的数据。

样本量

样本量估算使用PASS软件版本2021（NCSS， LLC， Kaysville， UT， USA）进行。主要结局指标为CNSLBP患者干预4周后疼痛强度的变化，采用VAS评估。既往研究确定VAS的最小临床重要差异（MCID）为2 cm。我们假设在第4周，得气针刺组与假针刺组之间VAS评分平均改善的差异将超过2 cm的MCID阈值。基于类似的既往研究，第4周组间差异的方差为7.90。假设检验效能为80%，双侧α为0.05，每组需要42例受试者以检测2 cm的组间差异（方差7.90）。考虑到预计15%的退出率，将共纳入100例受试者（每组50例）。

统计分析

统计分析将使用SPSS版本23.0（IBM Corp.， Armonk， NY， USA）进行。连续变量以均值±标准差或中位数（四分位距）表示，分类变量以例数（百分比）表示。所有分析将遵循意向性治疗（ITT）原则，包括截至受试者退出时收集的数据。缺失数据将采用多重插补处理。为评估主要研究结果的稳健性，将进行敏感性分析。具体而言，将进行符合方案集（PP）分析，并与主要ITT结果进行比较。PP分析将排除有重大方案偏离或完成不足10次计划针刺中8次的受试者。

组间基线特征的差异将酌情采用独立t检验、Wilcoxon秩和检验或Fisher精确检验进行评估。正态性采用Shapiro–Wilk检验和Q–Q图评估。对于VAS、RMDQ、SF-12和PCS等结局指标，将使用重复测量线性混合模型评估随时间的变化，以基线值作为协变量。对于第4周的SWE测量值，将使用协方差分析评估基线调整后的组间差异。盲法评估使用JBI工具（0=无盲法；0.5=部分盲法；1=完全盲法）。得气针刺组的得气程度使用10次测量的平均MASS评分进行量化。图表使用GraphPad Prism（GraphPad Software， Inc.， San Diego， CA， USA）生成。采用双侧检验，统计学显著性设定为P<0.05。除统计学显著性外，主要结局指标的临床相关性将基于MCID进行解释。具体而言，VAS疼痛评分平均降低的组间差异≥2 cm将被视为具有临床意义。

讨论

为填补当前研究空白，本研究将采用随机对照试验设计，对受试者、评估者和统计师实施盲法，使用标准化针刺方案诱导得气效应，并采用MASS定量评估得气强度。该试验将系统评价中医得气针刺对CNSLBP患者的特异性疗效。尽管针刺常用于治疗CNSLBP，但既往Meta分析和随机试验发现，真针刺相比假针刺干预并无显著优势。这些发现助长了围绕针刺临床效用的持续争论。对这些研究的批判性回顾发现，大多数研究未能评估或控制得气感的存在和质量。在许多情况下，得气要么被忽略，要么仅被粗略提及，而未对其强度或持续时间进行标准化评估，导致结果缺乏可比性。因此，我们认为既往研究中观察到的显著性差异缺乏可能归因于对得气效应控制不足，强调了在未来针刺研究中对其进行严格评估的重要性。

本研究首次在中医针刺中同时应用标准化得气诱导技术和定量得气评估，以评价其对CNSLBP的疗效。根植于《黄帝内经》的理论框架，特别是《离合真邪论》的指导，并参照既往建议，针灸师将采用捻转手法激活穴位。初始捻转诱导得气感，持续留针维持得气，后续捻转加强得气感，从而确保最佳刺激。为评估得气的主观体验，将采用MASS，使不同得气强度及其相应治疗效应得以量化——为个体化治疗方案制定提供依据。将采用严格的受试者盲法程序。受试者将不知晓自己接受的是真针刺还是假针刺。干预后将计算JBI以评估盲法方案的成功度，从而最大限度减少潜在的心理影响。评估者和数据分析师也将对治疗分配保持盲态，以进一步减少结局评估中的偏倚。

在疗效评价方面，本研究整合了主观和客观结局指标。除MASS、VAS、RMDQ、SF-12和PCS等广泛使用的量表外，还将采用SWE客观评估核心肌群（包括ES和MF）僵硬度的变化。既往研究表明，CNSLBP患者常存在核心稳定性和肌肉僵硬度降低。SWE可对腰部肌肉弹性进行实时定量评估。重要的是，主要结局指标VAS的解读将不仅依赖于统计学显著性。研究结果将评估组间疼痛减轻的差异是否达到已确立的2 cm MCID，以确保观察到的统计学差异转化为CNSLBP患者切实的临床获益。通过比较得气针刺组和假针刺组的结局，本研究旨在产生基于影像学的针刺疗效证据，并探讨得气感与肌肉功能恢复之间的生物力学关系。

本研究也存在一项局限性。具体而言，我们未在假针刺组中纳入MASS评估。这一决定主要是为尽量减少揭盲风险，因为对非穿透性假针刺后询问深层得气感可能引起受试者的怀疑。因此，我们无法直接比较两组间的主观感觉体验，也无法完全量化基于感觉的安慰剂效应。未来研究应在假对照纳入适当的主观感觉评估，以更好地评价和隔离安慰剂效应。总之，本研究旨在通过针对性的得气诱导，评估标准化中医针刺治疗CNSLBP的疗效。研究结果预期将拓展先前研究成果，并为中医针刺的临床应用提供循证指导。

中西合璧述评

本研究方案在针刺治疗慢性非特异性下背痛领域具有重要的方法学贡献和创新价值，其优点体现在以下方面。在方法学设计上，方案具备多项突出优势。第一，首次将“得气”这一中医核心概念从理论层面推向可操作、可量化的实证研究，通过标准化手法操作（提插捻转的时程与频次）结合MASS量表定量评估得气强度，为针刺“黑箱”打开了一扇窗口，使中医特色疗法能够与国际循证研究标准接轨。第二，研究设计严谨周全-采用受试者-评估者-统计师三盲、严格的分配隐藏和样本量估算，同时引入SWE这一客观影像学生物标志物，将主观量表与肌肉弹性测量相结合，使疗效证据更具说服力。第三，方案以“有效针刺”与“无效/微效针刺”的比较为框架，区别于“针刺+常规”对比“常规”的研究模式，能更纯粹地剥离针刺特异性效应，其阴性或阳性结果均具有明确的科学解释力——若得气针刺优于假针刺，则证实得气是关键治疗组分；若两组无差异，则提示针刺效应可能主要源于非特异性因素。不足之处包括：假针刺组未纳入MASS评估，虽出于保护盲法之考量，但使两组间主观体验无法直接对比，也可能低估安慰剂效应；单中心设计限制了结果的外推性；干预周期仅4周、随访至第8周，长期疗效证据尚不充分。总体而言，该方案为中医针刺的精准化研究和国际学术对话提供了高质量的方法学范式。