Burns:“人造皮肤”3期临床结果发布,让创伤愈合不留疤痕

2021-07-10 生物探索 生物探索

“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。

近日,世界领先的制药公司Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布,旗下开发的“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期STRATA2016临床试验中达到两个共同主要有效性终点。

据悉,该研究的完整数据发布在《Burns》杂志,研究结果显示,接受StrataGraft治疗的烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术。此外,83.1%的患者在没有自体移植的情况下,可实现治疗部位的持久伤口闭合。

https://doi.org/10.1016/j.burns.2021.04.021

皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层制品,旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的患者提供治疗的可能。它由2种人类皮肤细胞共同生长形成双层结构。可用于局部应用,由医疗保健提供者放置在烧伤处。随着时间的推移,患者的皮肤细胞应该会生长,以取代因烧伤而失去的皮肤细胞,从而帮助避免或减少移植所需的健康皮肤的数量。

在该项关键性3期临床试验中,共纳入71名成人患者,这些患者的烧伤面积占全身表面积的3%-49%。在经StrataGraft治疗后,患者需要再次接受自体皮肤移植的烧伤面积显着缩小,不仅如此,96%的烧伤部位使用StrataGraft治疗后不再需要自体移植。

值得一提的是,StrataGraft被认定为再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT)领域的首个产品。同时也是FDA批准的首个无供区自体移植替代物。

在FDA的大力支持之下,StrataGraft在今年6月成功上市,目前Mallinckrodt正在扩展访问计划(EAP) 进行StrataGraft 持续访问临床试验 (StrataCAT, NCT04123548 ),评估 StrataGraft 治疗成人全层烧伤(三度烧伤)的疗效。

此外,Mallinckrodt还在计划进行另一项研究,评估 StrataGraft 在治疗儿科人群中的作用。期待StrataGraft能给再生医学带来新的希望。

原始出处:

Angela L.F.Gibson, et al. A phase 3, open-label, controlled, randomized, multicenter trial evaluating the efficacy and safety of StrataGraft construct in patients with deep partial-thickness thermal burns. Burns, Available online 23 April 2021.

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  1. 2021-07-10 14794e5bm67(暂无昵称)

    #影响因子#非常喜欢,受益匪浅,每天都要坚持学习

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  2. 2021-07-10 ms7000001861285824

    受益匪浅

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