2025ESMO：4年OS率达98.4%！阿来替尼ALK阳性早期非小细胞肺癌辅助治疗最新数据公布

2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的 3 期ALINA研究（NCT03456076）的最新分析显示，阿来替尼（安圣莎）辅助治疗为已切除的ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来了 98.4% 的 4 年总生存率（OS）。

研究设计

ALINA（NCT03456076）是一项国际多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究，纳入了TNM分期（第 7 版）为IB（≥4 cm）-IIIA期可手术的ALK阳性NSCLC患者，旨在分析与含铂化疗相比，阿来替尼单药辅助治疗在这部分患者中的疗效与安全性。共纳入 257 例早期ALK阳性NSCLC患者，在手术实现完全切除后，按照 1:1 比例随机接受阿来替尼辅助治疗或标准含铂辅助化疗，阿来替尼组患者接受为期 2 年的靶向辅助治疗，对照组接受 4 个周期化疗。主要研究终点为研究者评估的DFS，即从随机化分组开始，到患者出现局部肿瘤复发、远处转移、新发肺癌或死亡的时间。采用层级统计检验对DFS数据进行分析，首先对II-IIIA期NSCLC患者的DFS数据进行检验，若存在显著统计学差异，再检验全部意向治疗人群（ITT）的DFS。次要研究终点包括总生存期（OS）、中枢神经系统的DFS及安全性。

▲研究设计

既往研究结果

2023 年ESMO大会公布的数据显示，共有 257 名患者被随机分配接受阿来替尼（n = 130）或含铂化疗（CT，n = 127）治疗；各组之间的基线特征总体平衡良好。截至数据截止（2023 年 6 月 26 日），中位随访时间为 27.8 个月。在II-IIIA期（HR 0.24；95%CI：0.13-0.45）和ITT人群（HR 0.24；95%CI：0.13-0.43）中，阿来替尼有比CT更显著的DFS获益（NE vs. 44.4 个月；NE vs. 41.3 个月）。在ITT人群中观察到具有临床意义的