炎症型肠病(IBD)患者报告评估指数:能成为新的指标?

2020-03-18 Dr. X IBD学术情报官

Inflammatory Bowel Diseases

Inflammatory Bowel Diseases杂志中,刊登了一篇Sexton等人的一篇文章,“炎症性肠病症状量表:用于研究和临床应用的患者报告量表。”

作者描述了炎症性肠病症状指数(Symptom Index for Inflammatory Bowel Disease, SIIBD)的开发过程,以及与现有症状评估量表的关系。

在IBD的疾病管理中,确实需要合适的患者结果报告(PRO)评估表,可以从研究和临床实践的角度,来描述各种治疗措施对患者症状的改善。

在此,之前药物监管部门主要通过症状和其他炎症指标的组合(例如CDAI评分),来评估药物和治疗方案的有效性,但目前这种模式正在发生改变。

目前,美国食品和药物管理局(FDA)对IBD临床试验的评估终点,正向着共同主要终点改变,包括患者报告结局(PROs)和内镜改善。

值得注意的是,IBD患者中PRO量表和内镜下黏膜愈合之间不一定存在相关性,特别是在克罗恩病(CD)患者中。存在内镜下炎症活动的患者,可能有几乎没有症状,反之亦然。

因此,最近有一种观点,提出应该认真考虑更从IBD患者PRO的角度评估哪些方面。确实需要一种方法,来客观地分类和衡量患者每天的感受。

在临床实践中,评估患者感受最好的方法之一是在门诊的开放性对话:“你好吗,今天感觉怎么样?”

这样的谈话通常关注患者对生活的满意度、日常活动,以及症状是否对正常生活产生负面影响。

但遗憾的是,诸如此类的对话既不能用于研究,也不能客观地记录在临床病例中,以评估随时间延长患者的疾病进展。

Sexton医生的研究,为IBD症状指数提供了一个框架,包括5个方面的症状分量表:

  1. 肠道症状
  2. 腹部不适
  3. 疲劳
  4. 肠道并发症
  5. 系统性并发症

为了开发这种评估工具,研究者遵循了临床共识中关于健康状况评估标准的建议。

重要的是,研究者的目的,是开发一种在克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)患者中都可用的评估,这样这一评估工具可以被更广泛(和更容易)的使用。这一工具尤其对评估IBD疾病负担至关重要。

在开发IBD症状量表(IBDSI)时,纳入了IBD中先前已经经过验证的评估指标。

随后,再根据经验丰富的IBD专科临床医生的建议,增加了其他一些问题。

为了验证IBDSI,研究者进行了2项不同的研究,证明了IBDSI对IBD症状评估的拟合度和可靠性。

具体而言,IBDSI的评估结果,与经验证的IBD问卷(IBDQ)的肠道症状评分、IBDQ的总体生活质量评分的结果均一致,存在相关性。

但是本研究对IBDSI的评估时间为一年,仍需要对该工具进行长期研究,以评估其对IBD疾病变化的反应能力。

此外,应在其他患者人群中评估该IBD症状指数,以增加其普遍适用性。

但是,即使是使用简略的版本,该指数也包含数量相对较多的问题,限制了其临床实践中的使用效率。

最后,如何将IBDSI随时间的变化与重要临床结果(如住院、手术和医疗花费)联系起来,是非常重要的问题。

这个全新的IBDSI,如何在更好的评估IBD的PROs结果?

虽然目前已经有多种PRO评估工具可用,但IBDSI的优势在于,将患者自我报告的各个方面信息整合在一起,全面评估的能力。

IBDSI中不同方面的子评分,既可以对疾病的某方面单独评估,也可以作为一个整体评估,可以更广泛地衡量患者的生活质量。

其他可用的IBD患者评估工具,都存在一些缺点。

例如,短IBD问卷(SIBDQ)是评估IBD患者生活质量最广泛使用的工具。

然而,SIBDQ是一项专利工具,如果使用需缴纳相关的许可费用高达2000美元(由加拿大安大略省汉密尔顿麦克马斯特大学授权)。

近年来,已经开发了许多评估患者主观症状感受的工具,但还缺乏专门针对IBD的。

美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统(PROMIS),可以评估一般人群的身体和心理社会功能。

越来越多的文献表明,PROMIS也可以用于IBD患者的评估,而且很重要的是PROMIS是开放的工具,可以自由使用。

最近的一项研究,描述了在IBD患者中使用PROMIS的评估结果。

尽管每个PROMIS评估表的每一个部分,都可以评估IBD患者某方面的生活质量,但使用PROMIS对IBD患者整体生活质量的评估,仍然需要进一步的验证。

好消息是,关于在IBD患者中使用PROMIS数据评估患者整体生活质量(IBD PROBE)的研究,即将公布数据。

需要指出的是,无论是在临床研究还是真实的临床实践中,新的评分工具给以患者生活质量为评估终点提供了可行性,有可能监测患者生活质量随时间的变化。

目前的问题是,IBDSI评分是否已准备好,成为在IBD研究和临床实践中的常规评估方案?

下一步的工作,是将IBDSI评分与GI PROMIS联系起来,评估IBD患者的广泛症状普,并扩展到不同语言和文化的区域,并确定IBDSI是否与各种临床结果相关(如IBD相关并发症)。

因此,虽然IBD患者的PRO评估仍然尚未成为评价IBD患者治疗结果的金标准,但至少新开发的IBDSI指数已在IBD患者中证明了有效性和可靠性。

在研究和临床实践中继续实际使用工具,评价患者的主观PRO结果,最终可以为疾病管理和治疗决策提供指导信息,改善IBD患者的生活质量。

原始出处:

Long MD. A Novel Index to Measure Patient-Reported Outcomes in Clinical Practice and Research: The Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory-Ready for Prime Time? Inflamm Bowel Dis. 2019 Jul 17;25(8):1291-1292

Sexton KA, Walker JR, Targownik LE, Graff LA, Haviva C, Beatie BE, Petty SK, Bernstein MT, Singh H, Miller N, Bernstein CN. The Inflammatory Bowel Disease Symptom Inventory: A Patient-report Scale for Research and Clinical Application. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jul 17;25(8):1277-1290

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    2020-03-20 bnurmamat

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