FDA受理安斯泰来新一代前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请

2016-03-02 佚名 生物谷

安斯泰来(Astellas)与合作伙伴Medivation近日宣布,FDA已受理新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA),该申请纳入了来自2个头对头II研究TERRAIN和STRIVE的数据,研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。此次sNDA将更新Xtandi

安斯泰来(Astellas)与合作伙伴Medivation近日宣布,FDA已受理新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA),该申请纳入了来自2个头对头II研究TERRAIN和STRIVE的数据,研究结果证实Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。此次sNDA将更新Xtandi治疗mCRPC的相关临床信息。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年10月22日。此外,双方也已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Xtandi产品特性概要(SmPC)的II类变更。

在美国,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

比卡鲁胺(bicalutamide,商品名:Casodex,康士得)是一种口服非甾体抗雄激素类药物,目前由阿斯利康(AZN)及其他仿制药公司销售。该药于1995年获批上市,联合外科手术去势用于晚期前列腺癌的治疗,后来被批准作为一种单药疗法用于早期前列腺癌的治疗,对于不愿意接受手术去势治疗的患者而言是一个福音,该药在早期前列腺癌的临床治疗中被广泛应用。

然而,即便经过雄激素剥夺疗法(ADT)治疗后,几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化,导致去势抵抗性前列腺癌,而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。Xtandi则专为这类患者提供治疗选择。

Xtandi是一种雄激素受体抑制剂,于2012年获FDA批准,用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的治疗。2014年9月和12月,FDA和欧盟进一步批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法(ADT)治疗失败但尚未接受化疗(即化疗初治)的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗。

头对头TERRAIN研究和STRIVE研究

TERRAIN是大型头对头II期项目的首个研究,在北美和欧洲的375例去势抵抗性前列腺癌患者中开始,这些患者此前已接受一种促黄体激素释放激素(LHRH)类似物疗法或手术去势但病情恶化。研究中,将Xtandi与比卡鲁胺(bicalutamide)进行了疗效和安全性对比。数据显示,与比卡鲁胺治疗组相比,Xtandi治疗组无进展生存期(中位PFS:15.7个月 vs 5.8个月,p<0.0001)和中位治疗时间(11.7个月 vs 5.8个月)均具有统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。

STRIVE是大型头对头II期项目的第二个研究,在美国396例去势抵抗前列腺癌患者中开展,其中257例患有转移性前列腺癌,139例为非转移性前列腺癌。这些患者此前已接受一种促黄体激素释放激素(LHRH)类似物疗法或手术去势但病情恶化。数据显示,比卡鲁胺治疗组相比,Xtandi治疗组无进展生存期(PFS:19.4个月 vs 5.7个月)和中位治疗时间(14.7个月 vs 8.4个月)均具有统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。

关于Xtandi:

Xtandi(enzalutamide)是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

Xtandi由Medivation和安斯泰来联合开发及销售。在美国,FDA于2012年批准Xtandi上市,用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。

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