Lancet infect dis：CAL02，一种新型抗毒素脂类药物，用于重度肺炎链球菌肺炎的安全性
2019-05-03 MedSci MedSci原创
由肺炎链球菌所引发的重度社区获得性肺炎的病死率高。CAL02，一种新型的抗毒素，具有前所未有的作用模式，由脂质体组成，可捕获已知的调节炎症、导致器官损伤和妨碍免疫防御的细菌毒素。现对CAL02作为抗生素附加疗法的安全性进行评估。研究人员开展一随机的双盲多中心的安慰剂为对照的试验，招募在ICU监护、确诊为肺炎链球菌感染的重度社区获得性肺炎患者。本研究分为两个阶段，第一阶段将6位患者（1：1）随机分至
由肺炎链球菌所引发的重度社区获得性肺炎的病死率高。CAL02，一种新型的抗毒素，具有前所未有的作用模式，由脂质体组成，可捕获已知的调节炎症、导致器官损伤和妨碍免疫防御的细菌毒素。现对CAL02作为抗生素附加疗法的安全性进行评估。
研究人员开展一随机的双盲多中心的安慰剂为对照的试验，招募在ICU监护、确诊为肺炎链球菌感染的重度社区获得性肺炎患者。本研究分为两个阶段，第一阶段将6位患者（1：1）随机分至低剂量CAL02组（4 mg/kg）或安慰剂组（生理盐水），第二阶段，将18位患者（14：4）随机分至高剂量CAL02组（16 mg/kg）或安慰剂组，并分成4个组块（4：1、4：1、3：1和3：1）。主要目的是评估低剂量/高剂量CAL02用于采用标准抗生素治疗的重度社区获得性肺炎患者的安全性和耐受性。
2016年3月21日-2018年1月13日，共筛查了280位社区获得性肺炎患者。19位参与试验，13位分至CAL02组（低剂量组3位、高剂量组10位），6位分至安慰剂组。一位分至安慰剂组的患者阴差阳错接受了高剂量的CAL02治疗。因此，CAL02组共14位患者。安慰剂组5位。
起始时，所有患者的平均APACHE II评分为21.5（SD 4.0，95% CI 19.3-23.7），11位（58%）患者发生脓毒性休克。CAL02组有12位（86%）患者出现副反应，安慰剂组5位患者全出现副反应。CAL02组和安慰剂组分别有4位（29%）和2位（40%）患者发生严重副反应。高剂量CAL02组出现一例轻度甘油三酯升高被认定为与研究用药相关。但与安慰剂组相比，CAL02组的甘油三酯变化分析显示与CAL02的使用没有关系。除了低剂量CAL02组一位患者死亡（与研究药物无关）外，所有患者均获得临床治愈（15-22天）。截止第8天，CAL02组的器官衰竭评分较初始时平均降低65.0%（95% CI 50.7-79.4），安慰剂组降低29.2%（12.8-45.5）。
本研究表明CAL02具有良好的安全性和耐受性。但在本研究中无法评估高剂量和低剂量CAL02的差异，应进一步开展临床试验评估CAL02的治疗效果。
原始出处：
Pierre-Francois Laterre，et al. CAL02， a novel antitoxin liposomal agent， in severe pneumococcal pneumonia： a first-in-human， double-blind， placebo-controlled， randomised trial. The Lancet Infectiou Disease. May 02，2019.https：//doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30805-3
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