BMJ:新药快速审批通道与临床治疗价值

2020-10-09 MedSci原创 MedSci原创

在过去十年中,FDA和EMA批准的新药中,不到三分之一被认为具有较高的治疗价值,但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异,多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低

近日研究人员开展回顾性队列研究,考察了美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准新药的治疗价值,以及获得快速审批与新药价值的关系。

研究人员收集了2007年至2017年期间,FDA和EMA批准的新药数据,并随访至2020年4月1日。通过来自加拿大、法国、德国和意大利的卫生机构对新药价值进行分级评估。研究的主要终点为具有高治疗价值的新药比例,以及快速审批与高治疗价值评级的关系。

从2007年到2017年,FDA和EMA分别批准了320和268种新药,其中181种(57%)和39种(15%)获得了快速审批资格。 在267种参与治疗价值评级的新药中,84种(31%)被至少一家机构评为具有高治疗价值。与未获得快速审批的新药相比,获得FDA[45%(69/153)vs 13%(15/114)]和EMA[67%(18/27)v27%(65/240)] 快速审批药物具有较高治疗价值的比例更高。

是否获得快速审批对药物的治疗价值有一定预测作用:获得FDA快速审批药物预测具有较高治疗价值的敏感性和特异性分别为82%和54%,而获得EMA快速审批药物预测具有较高治疗价值的敏感性和特异性分别为25.3%和90.2%。

在过去十年中,FDA和EMA批准的新药中,不到三分之一被认为具有较高的治疗价值,但两大医药监管部门对新药授予快速审批资格标准具有一定差异,多数经FDA批准但非EMA批准的加急药物被认为治疗价值较低。

原始出处:

Thomas J Hwang et al. Association between FDA and EMA expedited approval programs and therapeutic value of new medicines: retrospective cohort study.BMJ. 07 October ,2020.



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