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AbbVie向美国FDA提交Upadacitinib治疗中重度类风湿性关节炎的新药申请

2018-12-25 作者:MedSci   来源:MedSci原创 我要评论0

AbbVie是一家以研究为基础的全球生物制药公司,近日宣布已向美国食品药品管理局(FDA)提交了新药申请(NDA),并向欧洲药品管理局(EMA)提交了上市授权申请(MAA)。Upadacitinib是一种研究性口服型JAK1选择性抑制剂,用于治疗中度至重度类风湿性关节炎的成年患者。

AbbVie副主席兼总裁Michael Severino说:“AbbVie致力于为数百万患有类风湿性关节炎的人提供护理服务,这其中许多人仍未达到治疗目标。Upadacitinib如果获得批准,则可能是广泛的类风湿性关节炎患者的一个重要的治疗选择。我们期待在整个审查过程中与监管机构合作

全球多中心IIISELECT临床试验为本次NDAMAA提供了数据支持,SELECT试验评估了4,000多名中度至重度类风湿性关节炎患者。结果显示,Upadacitinib符合所有主要和次要终点。Upadacitinib最常见的严重不良事件是感染


原始出处:

http://www.firstwordpharma.com/node/1612942#axzz5aJrWexZu

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