Lancet Oncol：镭-223辅助治疗前列腺癌
2016-09-09 Mechront 译 MedSci原创
先前的ALSYMPCA试验结果表明，对于有骨转移症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，镭-223 vs 安慰剂,患者的总生存期显著更长。 研究者对主要是骨转移的去势抵抗性前列腺癌的839名名成年患者（影像学：≥2处骨转移；没有内脏转移，但可有淋巴结转移；有没有骨转移症状都可以）进行了国际性前瞻性单臂3b期临床试验，旨在评估镭-223的有效性和安全性。对≥1个疗程患者进行安全性和有效性分析；主要
先前的ALSYMPCA试验结果表明，对于有骨转移症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者，镭-223 vs 安慰剂,患者的总生存期显著更长。
研究者对主要是骨转移的去势抵抗性前列腺癌的839名名成年患者（影像学：≥2处骨转移；没有内脏转移，但可有淋巴结转移；有没有骨转移症状都可以）进行了国际性前瞻性单臂3b期临床试验，旨在评估镭-223的有效性和安全性。对≥1个疗程患者进行安全性和有效性分析；主要终点为安全性和患者总生存期。
其中696名接受了至少一次镭-223治疗（静脉注射50kBq/kg，4周1次，持续6次；可同时进行其他抗肿瘤治疗）；403名（58%）患者完成了6次镭-223治疗。523名（75%）出现了任何级别的不良事件，其中281名（40%）与治疗相关。最常见的≥3级不良事件（与治疗相关）为贫血（32名（5%)）、血小板减少（15名（2%））、中性粒细胞减少（10名（1%））、白细胞减少（9名（1%））。243名（35%）患者出现严重不良事件。
中位随访时间7.5个月（IQR5-11），210名患者死亡，中位总生存期为16个月（95%CI，13-未到（NA））。探索性分析显示，以下情况的中位总生存期更长：
基线碱性磷酸酶浓度＜正常上限（正常值上限 ,中位总生存期NA，95%CI，16个月-NA）vs 碱性磷酸酶浓度≥正常值上限者（中位总生存期12月，11-15）；
基线血红蛋白水平≥10g/dl（中位总生存期17个月，14-NA）vs ＜10g/dl者（中位总生存期10个月，8-14）；
基线ECOG体能状况评分为0分（中位总生存期NA，17-NA）vs ECOG评分1分（中位总生存期13个月，11-NA）或≥2分的患者（中位总生存期7个月，5-11）；
基线无疼痛（中位总生存期NA，16月-NA）vs 轻度疼痛（中位总生存期14月，13-NA）或中重度疼痛（中位总生存期11个月，9-13）。
镭-223+阿比特龙和/或恩杂鲁胺（中位时间NA，95%Cl16个月-NA）vs 没有接受这些药物治疗的患者（中位时间13个月，12-16）中位总生存期更长；镭-223+地诺单抗（中位时间NA，15个月-NA）vs 镭-223（中位时间13个月，12-NA）中位总生存期更长。
研究结果表明，不管这类患者有没有出现骨转移症状，镭-223+阿比特龙或恩杂鲁胺都是安全的；镭-223+阿比特龙、恩杂鲁胺或地诺单抗对患者总生存期的影响还需要进一步的研究来证实。
原始出处：
Fred Saad.et al.Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial.Lancet Oncol.Volume 17, No. 9, p1306–1316, September 2016
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