阿布昔替尼片青少年新适应症获批,为中国12岁及以上青少年AD患者带来“突破性疗法”

2024-03-04 辉瑞 辉瑞 发表于上海

此次扩年龄新适应症的获批将为青少年特应性皮炎患者带来全新的治疗选择,为疾病长期控制带来全新治疗方案。

2024年3月4日,辉瑞公司宣布,高选择性JAK1抑制剂、创新口服小分子靶向药希必可®(CIBINQO®, 通用名称:阿布昔替尼片)扩龄新适应症正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA批准用于治疗12岁及以上青少年及成人中度至重度特应性皮炎(Atopic dermatitis,简称“AD”)患者。此次扩年龄新适应症的获批将为青少年特应性皮炎患者带来全新的治疗选择,为疾病长期控制带来全新治疗方案。

辉瑞全球高级副总裁、辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示:“非常感谢国家药监局和相关部门对于希必可®扩龄适应症获批所做出的努力。很高兴此次希必可®在成人适应症基础上扩展至青少年中度至重度特应性皮炎患者的治疗,加速惠及中国青少年患者享有与全球同步的突破性治疗。今年是辉瑞成立的175周年,也是深耕中国市场的35周年。秉承‘科学致胜’的理念,辉瑞始终以患者需求为中心,致力于满足不同年龄段患者的治疗需求。未来,辉瑞将继续全力加速与全球同步的创新产品研发、引进,不断扩大炎症与免疫领域多学科多产品组合,助力实现‘健康中国2030’的宏伟目标。”

身心深受皮损和瘙痒困扰,青少年AD患者亟需更多突破性治疗选择

皮肤是人体最大的器官,也是人体抵御病原体入侵、保卫健康的“第一道防线”,同时也直接反映人体机能的异常情况。特应性皮炎作为皮肤类疾病中的“头号疾病”,在非致命性疾病中疾病负担排名首位,具有慢性、复发性、炎症性的疾病特点。

青少年特应性皮炎患者临床表现常为慢性湿疹样皮损和难以忍受的瘙痒,暴露部位皮损所带来的病耻感严重影响青少年患者的生活质量和心理健康。瘙痒虽不致命,但却导致患者夜不能寐,白天注意力不集中、嗜睡,对青少年患者的学习和生活都产生影响,甚至影响青少年的生长发育46%的青少年特应性皮炎患者曾因急性发作影响学习,更有50%以上的青少年特应性皮炎患者自信度降低、害怕社交甚至产生抑郁症状

近10年来,我国AD患者数量不断上升。目前AD患者数量已高达7000万以上 ,青少年AD患者数量也在呈不断上升的趋势。据统计,全球12至17岁的青少年的AD患病率为5.8%其中约1/3为中重度患者伴随着更高的特应性疾病共病风险和更重的疾病负担青少年患者亟需更多疗效与安全性良好的创新治疗方案出现,解决疾病困扰

高选择性JAK1抑制剂阻断致痒通路,为青少年AD患者带来口服靶向药新选择

随着口服小分子靶向药物的出现,特应性皮炎治疗也迈进全新的治疗阶段。作为专注于中重度特应性皮炎治疗的口服高选择JAK1抑制剂,希必可®通过阻断多个AD炎症因子信号通路,从而抑制感觉神经元上JAK1介导的多种特应性皮炎发病相关细胞因子传导,有望满足不同的临床治疗需求,有助于进一步提升中重度AD患者的治疗结局。

希必可®青少年患者的3期临床研究项目中国牵头研究者、上海交通大学医学院附属新华医院皮肤科主任姚志荣教授表示:“特应性皮炎发作带来的瘙痒、皮损会给青少年带来沉重的身心负担,快速有效地缓解症状和长期安全地控制疾病对青少年患者而言尤其重要。针对希必可®青少年患者注册研究(JADE TEEN)中国亚组分析中,阿布昔替尼显示出积极结果。作为FDA、EMA和NMPA一致认定的高选择性JAK1抑制剂,很高兴见证希必可®扩年龄段适应症的获批,有望帮助青少年患者实现疾病治疗目标,降低特应性皮炎对学习和生活带来的负面影响,助力青少年特应性皮炎患者规范化诊疗。”

辉瑞中国区炎症与免疫事业部总经理刘菁表示:“作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的生物制药公司,辉瑞在炎症与免疫领域已深耕30年,目前皮科丰富的产品组合可全程覆盖轻、中、重度特应性皮炎,通过在新适应症和不同年龄段患者群体内积极探索疾病管理解决方案,力求满足更多患者个体化治疗需求。随着希必可®扩年龄段适应症的获批,将呵护更多饱受AD折磨的青少年患者,赋予他们回归健康生活的信心。未来我们还将携手行业伙伴,多方协作,共同推动特应性皮炎全病程管理,促进特应性皮炎诊疗水平的发展,为中国患者点亮‘无痒愈肤,焕发新生’的希望!” 

关于希必可®

希必可®实现全球同步研发和同步注册,中国成功参与多项希必可®国际多中心临床研究。20214月,希必可®获得中国国家药品监督管理局优先审评审批资格的认定。20224月,希必可®获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗成人中度至重度特应性皮炎,并于上市9个月后被纳入国家医保目录,提升中国AD患者用药的可及性和可负担性。

2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了希必可®治疗中重度AD的突破性疗法认定。2020年,希必可®荣获英国药品和保健品管理局(MHRA)授予的“潜力创新药(PIM)”称号。目前,英国,日本,美国等全球多个国家和地区已经批准阿布昔替尼用于≥12 岁的青少年和成人中度至重度特应性皮炎患者的治疗。

版权声明:
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2191007, encodeId=ca56219100e69, content=<a href='/topic/show?id=c0826e93471' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#特应性皮炎#</a> <a href='/topic/show?id=f9511119047c' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#阿布昔替尼片#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=23, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=67934, encryptionId=c0826e93471, topicName=特应性皮炎), TopicDto(id=111904, encryptionId=f9511119047c, topicName=阿布昔替尼片)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=cade5395722, createdName=梅斯管理员, createdTime=Mon Mar 04 18:00:30 CST 2024, time=2024-03-04, status=1, ipAttribution=上海)]

相关资讯

J Ethnopharmacol:杠板归乙醇提取物改善2,4-二硝基氯苯诱导的特应性皮炎样皮肤炎症

探讨杠板归乙醇提取物(PPE)对2,4-二硝基氯苯(DNCB)诱导的皮炎样皮肤病变的潜在抗特应性作用。

JAMA Dermatol:揭示JAK抑制剂:炎症性皮肤病中心血管和血栓风险的隐藏真相

在这项系统综述和荟萃分析中,与安慰剂/活性药物对照组相比,使用JAK抑制剂与全因死亡率、主要心血管不良事件和静脉血栓栓塞风险增加无关。

洗浴在儿童特应性皮炎中应用的研究进展

本文基于国内外相关指南,就近年来洗浴在儿童AD的应用进展进行阐述,以期为临床提供借鉴。

第31届欧洲消化疾病周(UEGW) 2023:特应性皮炎这个皮肤性疾病居然会影响炎症性肠病的发展!

特应性皮炎(AD)和炎症性肠病(IBD)都是生活中常见的自身免疫疾病,二者存在关联吗?

OX40靶点可能成为特应性皮炎新的明星靶点! OX40L单抗amlitelimab的临床试验IIb达到主要终点

使用amlitelimab治疗的患者在第16周(主要终点)的平均湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分较基线改善高达61.5%,并且在24周内持续改善

J Ethnopharmacol:加味过敏煎通过HIS/PAR-2通路调节特应性皮炎小鼠肥大细胞脱颗粒

探讨加味过敏煎(JWGMD)对2,4-二硝基氟苯(DNFB)诱导的特应性皮炎(AD)小鼠肥大细胞脱颗粒的潜在影响,并研究JWGMD缓解疾病进展的有效性,进一步为治疗AD提供特异性的治疗靶点。

Front Pharmacol:防己地黄汤通过IL-17信号通路改善DNCB诱导的特应性皮炎样皮损,整合网络分析与实验验证

FJDHF可能通过抑制IL-17信号通路抑制DNCB诱导的小鼠AD样皮肤炎症。因此,FJDHF可以被认为是一种潜在的AD治疗剂。

黑科技:肉毒毒素注射治疗特应性皮炎

本研究试图通过比较治疗前后的SCORAD值来评估BTX-A在慢性、轻度和中度至重度AD患者中的结果,并检测治疗后SCORAD的变化数量。

特应性皮炎患者如何做好保湿工作?

保湿可以减少皮肤水分丢失,缓解皮肤干燥,是阻断瘙痒-搔抓循环的关键手段。