47个药物拼“钱途”！PD-1/PD-L1抗体太“火”了……
2017-03-20 佚名 生物探索
PD-1/PD-L1抗体是最惹人注目、最有“钱途”的抗癌免疫疗法之一。Opdivo 2016年全年销售额达37.74亿美元，Keytruda去年销售额达14.02亿美元。目前，国内外企业在这一领域的进展非常激烈。那么，在这种情况下，开发PD-1/PD-L1抗体需要考虑哪些问题呢？
PD-1/PD-L1抗体是最惹人注目、最有“钱途”的抗癌免疫疗法之一。BMS的Opdivo“手握”黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌以及膀胱癌六大适应症，2016年全年销售额达37.74亿美元。“老对手”默沙东的Keytruda现在也拿下了4个适应症，去年销售额达14.02亿美元。罗氏公司拿下非小细胞肺癌以及膀胱癌两个适应症的PD-L1抗体Tecentriq去年销售额累计1.57亿法郎。
47个药物
今年1月，Research and Markets发布的一项报告显示，2016年PD-1和PD-L1抑制剂市场预计为49.26亿美元，2017-2025年这一市场预计将以23.4%的复合年增长率增长。不断增加的投资、强大的产品线、技术的进步与创新、较高的癌症发病率以及药物安全性和有效性的提高是驱动全球市场增长的关键因素。同时，与多种其它疗法的联合也将显着驱动PD-1和PD-L1抑制剂全球市场增长。
报告称，PD-1和PD-L1抑制剂的产品线中包含了47个药物，其中，PD-1抑制剂约占74%，剩余26%为PD-L1抑制剂。目前，该领域约有245个活跃的临床研究。PD-1和PD-L1抑制剂全球市场中的关键“玩家”包括默沙东、BMS、AZ、辉瑞、罗氏、诺华、Regeneron、Ono制药、默克。
国内玩家
国内PD-1/PD-L1领域的领先“玩家”，包括君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物、嘉和生物、誉衡药业、康宁杰瑞/思路迪、基石药业等。
据恒瑞医药3月11日发布的年报显示，公司的PD-1抗体（SHR-1210）已进入临床II期，累计研发投入达3273万元。PD-L1抗体（SHR-1316注射液）尽管在国内还在排队待候审阶段，但已经在今年1月收到美国FDA签发的允许开展药物临床试验的书面通知（IND：132709），累计投入研发费用约2770 万元。
公司1月17日的公告称，国内申报PD-L1靶点单抗的公司还有基石药业、思迪路和康宁杰瑞，其中思路迪和康宁杰瑞联合研发的 PD-L1 抗体（KN035）已经通过国家食品药品监督管理总局和FDA的审评，获准开展临床研究；基石药业的重组PD-L1 全人单克隆抗体注射液 （WBP3155）获得国家食品药品监督管理总局正式受理（受理号CXSL1600075）。
图片来源：杨建新博士报告
专家声音
不久前，在2017 EBC易贸生物产业大会上，基石药业首席医学官杨建新博士在题为“Clinical Development of PD-(L)1 mAb： Current Status and Perspective”的报告中提出了关于PD-(L)1抗体临床开发的一些思考，包括：1）速度与质量、价值的选择；2）面对那么多的肿瘤类型，如何选择适应症；3）针对同一个肿瘤类型，如何设计临床试验；4）单药或联合治疗的选择；5）是否要基于PD-L1的表达筛选病人（下图）。
图片来源：杨建新博士报告
演讲中，杨建新博士分析了在中国开发Immuno-Oncology（IO）的机遇与挑战。他认为，IO类药物正改变着癌症的管理范式，能够对广泛的癌症类型发挥作用；未来，联合疗法将扩大受益范围，诱导更强、更持久的响应。这些趋势除了为癌症患者带来了巨大的好处，也为生物制药公司提供了前所未有的商业机会。关于挑战，他总结了3点，具体见下图：
图片来源：杨建新博士报告
小结
图片来源：恒瑞陶维康博士报告
据研究咨询机构GlobalData预测，2019年，全球癌症免疫疗法的市场规模将达到约140亿美元； 2024年，这一市场规模将扩大至340亿美元，其中免疫检查点药物占比最大（上图）。目前，国内外公司在PD-1/PD-L1领域的竞争非常激烈。后进入的企业或者准备加入竞争的企业如何寻找突破点，争取在未来获得更多的市场份额确实是需要思考的问题。
备注：文中部分数据参考自Research and Markets1月份的报告，或有更新。
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