TCT 2020丨ILLUMENATE 研究:低剂量紫杉醇药物涂层球囊在股腘动脉病变中的四年研究结果
2020-11-06 心关注 心关注
药物涂层球囊(DCB)是用于症状性股腘动脉疾病的主要血运重建疗法。紫杉醇DCB短中期的疗效和安全性已经得到证实。然而,其长期疗效如何仍缺乏相关数据。
药物涂层球囊(DCB)是用于症状性股腘动脉疾病的主要血运重建疗法。紫杉醇DCB短中期的疗效和安全性已经得到证实。然而,其长期疗效如何仍缺乏相关数据。2020 TCT大会上公布了ILLUMENATE Global研究即低剂量药物涂层球囊治疗股腘动脉新生或再狭窄的4年随访结果,在更广泛人群中证明了Stellarex DCB的安全性和疗效。
专家点评
点评专家:程翔教授
医学博士,二级教授/主任医师,博士生导师,美国心脏病学会Fellow (FACC)。华中科技大学同济医学院附属协和医院心血管内科主任,心研所副所长,教育部长江学者特聘教授,国家杰出青年基金获得者。主持国家自然科学基金8项。以通讯作者在Circulation, J Am Coll Cardiol, Eur Heart J等杂志发表SCI论文40余篇。获省科技进步一等奖一项和国家发明专利一项,参编《心血管内科学(第3版)》、《心脏病学》等专着。临床上擅长冠心病介入治疗和血脂异常的诊治。
外周血管疾病(PAD)作为一种常见疾病,若没有得到有效治疗,可能会导致慢性肢体缺血(CLI)[1],而CLI其关键的一个治疗缺口是对抑制再狭窄的满足。再狭窄通常在治疗后的3至6个月内发生,其可导致再次介入治疗以及截肢的发生率增加。DCB治疗支架内再狭窄(ISR)已得到了欧洲血运重建指南的Ⅰ类推荐。
ILLUMENATE系列研究包括了ILLUMENATE PK、FIH、Pivotal等研究,其中ILLUMENATE PK研究测量了末次DCB放置后和在规定的时间(1, 4, 24小时,手术后7和14天)紫杉醇血浆浓度,明确了DCB的药物动力学[2]。ILLUMENATE FIH则是一项前瞻性、多中心研究,旨在评估Stellarex DCB的安全性和疗效[2],该研究中纳入50例患者采用Stellarex DCB治疗,结果证实Stellarex DCB是安全的,效果可持续至24个月。ILLUMENATE Pivotal 研究则将纳入人群扩大至300名,再次证实了DCB对于股腘动脉再狭窄病变12个月内的安全性和疗效,但对DCB的更远期疗效和安全性缺乏相关证据[3]。ILLUMENATE Global研究是建立在以上研究的基础上,纳入了更多的人群,观察时间更长,虽数据仍在分析总结中,但4年随访的初步结果显示DCB具有长期良好的安全性和有效性,其结果与ILLUMENATE FIH和ILLUMENATE Pivotal研究一致,在糖尿病患者或复杂病变中也具有相似的疗效。
研究背景
ILLUMENATE Global研究是一项前瞻性、单臂、多中心研究,纳入的人群包括下肢动脉缺血Rutherford分级(RCC)在2-4级以及股浅动脉和/或腘动脉再狭窄需要接受治疗的患者,共计371名,其人群特点:平均年龄68.2±9.3岁,男性占比73%,平均BMI指数:27.0±4.3,其中患有糖尿病占比73%,患有高血压占比79.5%,患有高脂血症占比74.7%,有抽烟史占比81.9%,既往接受冠脉血运重建治疗占比33.4%,既往接受下肢血管介入治疗占比42.3%。纳入人群的血管造影基线特点:平均病变长度7.5±5.3(cm),病变存在严重钙化患者占比40.8%。
研究终点
该研究观察主要的安全终点是在30天内无器械和手术相关的死亡,并且在12个月内没有目标肢体截肢和临床症状驱动的目标病变血运重建(CD-TLR)。主要疗效终点是12个月内血管通畅程度,定义为无靶病灶的再狭窄(收缩峰值速度比≤2.5)。
研究结果
该研究显示随访4年后安全终点良好,目标肢体截肢发生率为0.8%,全因死亡率为8.1%,CD-TLR的发生率为21.8%。在观察截止到1460天,通过血管造影复查,没有发生再狭窄事件或者RCC分级好转至少1级以上的人群占比75.6%。并且人群以性别、病变长度或是否患有糖尿病进行分组,其安全终点和有效性无明显区别。
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