2020版《CSCO胃癌诊疗指南》重磅发布,纳武利尤单抗Ⅰ级推荐列入指南

2020-08-09 Jelly 肿瘤资讯

由中国临床肿瘤学会、广东省健康管理学会和中山大学附属肿瘤医院联合主办的《2020版CSCO胃癌诊疗指南》线上发布会暨首场巡讲在云端盛大召开,其中免疫治疗的更新推荐成为最大亮点。

2020年8月8日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)、广东省健康管理学会和中山大学附属肿瘤医院联合主办的《2020版CSCO胃癌诊疗指南》线上发布会暨首场巡讲在云端盛大召开,会议中首次曝光了2020版 《CSCO胃癌诊疗指南》的更新要点,其中免疫治疗的更新推荐成为最大亮点,基于ATTRACTION-2研究结果,继纳武利尤单抗被国家药品监督管理局(NMPA)批准国内上市之后,新版《指南》中纳武利尤单抗作为晚期转移性胃癌患者三线治疗选择由Ⅱ级推荐上升为Ⅰ级推荐(ⅠA类证据)。至此,纳武利尤单抗成为首个获批的、用于晚期转移性胃癌三线治疗的免疫检查点抑制剂,也标志着其正式成为晚期转移性胃癌的标准治疗。

近几年,免疫治疗在胃癌领域的进展有目共睹,基于ATTRACTION-2和KEYNOTE-059的研究结果,《CSCO胃癌诊疗指南》自2018版开始就将PD-1纳入三线治疗推荐,推荐级别为Ⅲ级;2018年ESMO年会上ATTRACTION-2研究2年随访的优秀数据发表,因此2019年CSCO指南将这一推荐提升为Ⅱ级;2020年ASCO-GI大会上又进一步更新了ATTRACTION-2研究随访3年的数据;2020年3月,纳武利尤单抗获NMPA批准用于既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界部腺癌(G/GEJC)患者,成为中国首个胃癌免疫治疗药物,基于此,2020年CSCO指南将纳武利尤单抗三线治疗的推荐级别再一次提升为最高级别的Ⅰ级,纳武利尤单抗成为首个进入胃癌治疗Ⅰ级推荐的免疫检查点抑制剂。

作为中国最具影响力的肿瘤学术组织,CSCO推出的恶性肿瘤诊疗指南因兼具权威性和实用性,在推动我国肿瘤诊治工作走向规范化的过程中起到了关键作用,2020版《CSCO胃癌诊疗指南》兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段的可及性以及肿瘤治疗的社会价值三个方面,将证据级别高、可及性好的普适性诊治措施,肿瘤治疗价值相对稳定和基本为国家医保所收录的药物纳入Ⅰ级推荐。基于上述标准,纳武利尤单抗以最高级别(Ⅰ级)推荐用于胃癌三线治疗,实乃众望所归。此前,在《CSCO胃癌诊疗指南》的晚期胃癌三线治疗推荐中,仅阿帕替尼获得Ⅰ级推荐。纳武利尤单抗成为首个进入Ⅰ级推荐的免疫检查点抑制剂。

ATTRACTION-2研究是一项在亚洲地区开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究,其首次确立了胃癌免疫治疗的有效性与安全性。研究共纳入493例中国台湾、日本、韩国患者,≥20岁,患有不可切除的晚期或复发性胃或胃食管交界处癌,对标准治疗无效或不耐受(先前接受过两种或更多化疗方案),按2:1的比例随机接受纳武利尤单抗(n=330)或安慰剂(n=163)治疗。主要研究终点为总生存(OS)。

2018年的ESMO大会上,研究者公布了ATTRACTION-2研究的2年随访结果,显示纳武利尤单抗组显着改善OS。在所有入组的493例患者中,纳武利尤单抗组与安慰剂组患者的中位OS分别为5.26个月和4.14个月,1年OS率分别为27.3%和11.6%,2年OS率分别为10.6%和3.2%;纳武利尤单抗降低38%的死亡风险(HR=0.62,95% CI 0.51~0.76,P<0.0001;图2)。2020年ASCO-GI会议上公布的3年随访数据显示,纳武利尤单抗组与安慰剂组的3年OS率分别为5.6%和1.9%,纳武利尤单抗组较安慰剂组显着降低38%的死亡风险(HR=0.62,95% CI 0.50~0.75,P<0.0001)。纳武利尤单抗组和安慰剂组分别有15例和3例患者存活时间超过3年,安慰剂组的3例患者中,2例后续接受了纳武利尤单抗治疗。值得一提的是,纳武利尤单抗治疗组达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的患者,中位OS达到了26.68个月,3年OS率仍有35.5%。

该研究中,纳武利尤单抗的安全性与既往其他实体瘤临床试验报道的安全性一致,证实了纳武利尤单抗治疗的安全性。在接受纳武利尤单抗治疗的330例患者中,出现治疗相关不良事件(TRAEs)的患者中位OS约为未出现TRAE患者的2倍(7.95 vs 3.81个月),且这些患者的3年OS率超过10%。

2019年CSCO大会上公布的ATTRACTION-2研究中国台湾地区亚组数据显示,纳武利尤单抗的疗效和安全性结果与整体人群数据基本一致。纳武利尤单抗组相较安慰剂组,1年与2年生存率分别为20% vs 0%与10% vs 0%;两组的中位OS分别为5.06 vs 4.11个月。且纳武利尤单抗组相比安慰剂组降低51%死亡风险,较整体人群(38%)更低。

在中国,胃癌是颇具“中国特色”的重要疾病负担,令人堪忧的是绝大多数胃癌患者在发现时已属于晚期。《CSCO胃癌诊疗指南》作为适合中国本土的权威指南,对中国医生的临床实践具有重要的指导意义,这一指南结合循证医学证据与中国临床实践进行年度更新,保证了指南的时效性,临床可操作性强。而纳武利尤单抗以Ⅰ级推荐列入2020版《CSCO胃癌诊疗指南》,标志着其已成为胃癌三线治疗新标准,翻开了这类患者胃癌治疗的新篇章,亦坚实了免疫治疗在晚期胃癌中的治疗地位!



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