FDA拒绝Contepo(磷霉素)治疗复杂尿路感染的申请

2020-06-22 Allan MedSci原创

Nabriva Therapeutics近日宣布,由于尚未解决的制造问题,FDA已再次拒绝Contepo(磷霉素)治疗复杂尿路感染(包括急性肾盂肾炎,cUTI)的申请。

Nabriva Therapeutics近日宣布,由于尚未解决的制造问题,FDA已再次拒绝Contepo(磷霉素)治疗复杂尿路感染(包括急性肾盂肾炎,cUTI)的申请。去年,FDA拒绝了Nabriva的申请,要求该公司解决与合同制造商的设施检查和制造缺陷有关的问题。

据Nabriva称,其欧洲合同制造商已准备好进行监管检查。但是,由于新冠疫情下的旅行限制,FDA无法进行现场检查,因此先前的问题尚未得到令人满意的解决。Nabriva指出,FDA在最新的完整答复信中并未要求任何新的临床数据或对Contepo的安全性提出任何其他的担忧。该公司表示,它打算与FDA会面以讨论下一步措施。

Contepo,以前称为ZTI-01,是一种静脉型磷霉素,该药物已被FDA授予治疗严重感染的快速通道资格。磷霉素对革兰氏阳性和阴性菌均有效,其作用机理是抑制细菌细胞壁的合成,阻碍细菌利用有关物质合成细胞壁的第一步反应,从而起杀菌作用。

 

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/explore/trending?tsid=28

版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言

相关资讯

Nabriva用于治疗复杂尿路感染的抗生素Contepo(磷霉素),惨遭FDA拒绝上市

Nabriva Therapeutics公司用于治疗复杂性尿路感染的Contepo(磷霉素)注射剂新药申请(NDA)不幸被FDA拒绝。

EMA已经开始审查含有磷霉素的药物

磷霉素是一种已经使用了数十年的抗生素,以独特的方式起作用,对其他抗生素具有抗性的细菌不太可能对磷霉素产生抗药性。

JAMA:呋喃妥英治疗女性单纯性下尿路感染效果优于磷霉素

研究认为,对于单纯性下尿路感染女性患者,5天的呋喃妥英治疗效果优于磷霉素

Clin Microbiol Infect :静脉注射磷霉素 从过去到现在

磷霉素发现于1969年,是广谱杀菌性抗菌药物。2017年6月,发表在《Clin Microbiol Infect》的一项由德国、奥地利、西班牙和法国科学家进行的临床文献的系统评价和荟萃分析,考察了静脉注射磷霉素的发展。

BMJ:布洛芬 VS. 磷霉素,女性尿道感染治疗该如何选择?

使用布洛芬来治疗单纯性尿路感染症状治疗(UTI)是否可在显著改善患者的症状、复发或并发症的基础上减少抗生素的使用?

磷霉素可治疗单纯性尿路感染

口服古老的抗菌药物磷霉素,即使是在有耐药菌定植的患者中,也可有效治疗单纯性尿路感染(UTIs)住院患者。这是近日在第16届国际感染病会议(ICID)上公布的一项新的研究结果。 磷霉素是一种抗生素,主要用于敏感的革兰阴性菌引起的尿路、皮肤及软组织、肠道等部位感染。磷霉素在社区患者中研究已相当多,尤其是单纯性膀胱炎患者的治疗,但其对住院患者的疗效尚未进行详细的研究。 该回顾性研究观察了2012年1

拓展阅读

Nabriva用于治疗复杂尿路感染的抗生素Contepo(磷霉素),惨遭FDA拒绝上市

Nabriva Therapeutics公司用于治疗复杂性尿路感染的Contepo(磷霉素)注射剂新药申请(NDA)不幸被FDA拒绝。

CONTEPO治疗复杂尿路感染取得突破性进展

Nabriva是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研究和开发治疗严重感染的创新抗感染药物,近日宣布美国食品和药品管理局(FDA)已接受CONTEPO™(注射用磷霉素)的新药申请(NDA),并进行优先审查,以治疗包括急性肾盂肾炎在内的复杂尿路感染(cUTIs)。