TXL-CAP多中心RCT重磅发表，通心络稳定冠脉易损斑块新添高级别循证证据

急性冠脉综合征具有高发病率、高死亡率和高致残率的特点，严重威胁人类健康。近年来，ACS防治取得了巨大进展，ACS患者普遍接受经皮冠状动脉介入治疗和强化药物治疗（如高强度他汀类药物），然而很多患者仍然存在显著的残余心血管风险，远期心血管事件发生率依然居高不下。在现代标准治疗背景下如何进一步降低残余风险，是当前冠心病防治面临的重大挑战。

病理生理学研究一致表明，冠状动脉易损斑块（薄纤维帽富含脂质斑块）的破裂或糜烂是ACS发生与复发的核心病理基础。近期研究表明，干预易损斑块、改善其稳定性可直接切断心血管事件链条，成为降低残余风险的关键策略，因此寻找安全有效的治疗药物势在必行。

通心络是一种中药复方制剂，组方包括七种草药和五种虫类药物活性成分，于1996年在我国获批用于治疗冠心病和脑卒中。近年来，一系列临床和基础研究逐步揭示了通心络在改善冠心病患者预后方面的潜在价值。由中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的CTS-AMI研究证实，在标化西药+血运重建基础上，联合通心络可进一步改善急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的近期和长期临床预后，通心络有效降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险达36%，降低30天心血管死亡风险30%；降低1年MACCEs风险36%，降低1年心血管死亡风险27%，降低1年再梗发生风险74%，降低卒中风险56%，为通心络的临床获益提供了坚实的硬终点证据。

基础研究发现，通心络具有抗炎、抗氧化、保护血管内皮、解除血管痉挛、稳定斑块等多重作用机制。由张运院士牵头开展的CAPITAL研究结果显示，在常规治疗基础上，加用通心络治疗24个月可延缓非钙化颈动脉斑块患者的颈动脉内膜中层厚度（IMT）和斑块面积进展，改善血管重构指数，降低主要心血管事件发生率。

在ACS人群中，通心络能否稳定冠状动脉易损斑块呢？此前一直缺乏临床研究验证。TXL-CAP研究针对性地填补了这一空白，采用国际公认的易损斑块评价手段OCT观察冠脉易损斑块干预前后的变化，以明确在现代标准治疗的基础上，通心络干预在稳定易损斑块方面的作用。

设计科学严谨，TXL-CAP证实通心络有效稳定冠脉易损斑块

研究设计

TXL-CAP研究是一项研究者发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，在我国17个临床中心纳入急性冠脉综合征且经OCT检出冠状动脉薄纤维帽富含脂质斑块的成人患者。将受试者按照1:1的比例随机分配至通心络组或安慰剂组：在指南指导的标准治疗基础上，分别给予通心络或安慰剂（口服，4粒/次，每日3次）治疗12个月。主要终点为12个月时通心络组与安慰剂组之间OCT评估的冠状动脉病变的最小纤维帽厚度差异。

研究结果

自2019年10月至2021年5月，研究团队在1607例ACS患者中进行了冠状动脉光学相干断层成像检查，从中筛选出220例符合纳入标准的患者。所有入选患者经OCT检查均证实存在冠状动脉不稳定斑块，定义为斑块纤维帽最小厚度<100 μm且斑块最大脂质弧度>90°。两组基线特征无显著差异，所有患者均接受了指南推荐的介入治疗和标准药物治疗，其中通心络组与安慰剂组分别有92.7%和93.6%的患者使用了他汀类药物；治疗前两组患者斑块纤维帽最小厚度的中位数无差异，分别为62.5 μm和67.5 μm。

经过12个月治疗，通心络组斑块纤维帽最小厚度中位数增加至115.0 μm，显著高于安慰剂组的80.0 μm（P < 0.001）。通心络组纤维帽厚度平均增幅为61.2 μm，显著高于安慰剂组的33.7 μm（P = 0.002）。通心络组斑块最大脂质弧度平均降幅也显著大于安慰剂组（−38.4° vs. −8.1°，P = 0.007）。

图 12个月随访时的主要疗效和亚组分析结果

预设亚组分析显示，通心络增加不稳定斑块纤维帽厚度的疗效在不同年龄、性别、有无2型糖尿病、不同冠脉病变类型、基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平以及他汀使用与否及强度等多个临床亚群中是一致的。

12个月时，通心络组的心绞痛症状较安慰剂组显著改善：通心络组加拿大心血管学会（CCS）Ⅰ级心绞痛比例显著高于安慰剂组（92.3% vs. 63.2%，P < 0.001），且CCS分级至少改善1级的患者比例更高（57.7% vs. 27.6%，P < 0.001）；西雅图心绞痛问卷（SAQ）评分显示通心络组患者生活质量显著改善。此外，通心络治疗显示出降低复合终点事件的趋势，但两组之间未发现显著差异。

在安全性方面，通心络组与安慰剂组总体不良事件发生率无显著差异。

在他汀类药物治疗基础上，通心络可显著增加急性冠脉综合征患者冠状动脉薄纤维帽富含脂质斑块的纤维帽厚度，减小脂质弧度，改善心绞痛症状。

填补证据空白，构建“从斑块结构到心血管事件”的多维循证体系

纤维帽厚度是斑块易损性的主要决定因素。TXL-CAP研究填补了中药通心络在冠状动脉易损斑块干预领域的高质量证据空白，首次通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，结合高分辨率光学相干断层成像技术，为通心络稳定ACS患者冠状动脉易损斑块提供了坚实的影像学与临床双重证据。研究证实，在他汀等现代标准治疗基础上，通心络可显著增加易损斑块纤维帽厚度、减少脂质弧度，同时改善患者的心绞痛症状，不仅从结构重塑层面阐明了其降低ACS残余心血管风险的潜在机制，也为这一高危人群的预后改善提供了新的治疗策略，凸显了中医药在现代冠心病综合管理中的独特价值。

结合CTS-AMI等大样本硬终点研究结果，TXL-CAP研究的意义更显深远——二者共同构建了通心络在冠心病治疗中“从稳定斑块结构到降低心血管事件”的多维度证据链：CTS-AMI从临床结局层面证实通心络可降低急性心肌梗死患者主要心血管事件风险，TXL-CAP则从斑块结构稳定的角度为该临床获益提供了明确的机制学支撑，使通心络在ACS患者中的应用形成了更为完整的循证医学证据体系，取得了突破性的进展。

总体而言，TXL-CAP研究不仅展示了中医药与现代精准影像技术相结合的研究范式，也为急性冠脉综合征残余风险干预开辟了新路径，具有重要的临床实践与科研探索意义。