史上严格《疫苗管理法》：实行疫苗全程电子追溯制度
2019-07-01 滴水司南 CPhI制药在线
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议顺利闭幕，广受社会各界关注的《疫苗管理法》表决通过，将从2019年12月1日起实施，这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。史上"最严"的《疫苗管理法》共十一章一百条，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定，在制度设计中充分体现了
2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议顺利闭幕，广受社会各界关注的《疫苗管理法》表决通过，将从2019年12月1日起实施，这意味着我国在疫苗管理领域的首次专门立法已经尘埃落定。史上"最严"的《疫苗管理法》共十一章一百条，对疫苗研制和注册、疫苗生产和批签发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定，在制度设计中充分体现了疫苗领域"四个最严"的要求，疫苗安全，关乎民生，本文梳理了《疫苗管理法》立法进程中广受社会各界关注的十个关键点。
一、为什么还要专门制定《疫苗管理法》？
在疫苗管理法出台之前，在有关法律中，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例，实际上对疫苗的管理制度有所规定，为什么还要专门制定疫苗管理法？疫苗是我们国家战略性和公益性产品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，所以对疫苗管理制度上进一步总结经验、完善制度是十分必要的；同时，因为疫苗在管理上也有一些特殊性，质量要求也比较高，所以专门立法也有利于增强立法的针对性、实效性和可行性。目前，我国疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例等多部法律法规中，没有形成相对完善的监管体系，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，集合、整合成一部法律，有利于发挥制度顶层设计的权威性，彰显法律的权威性，同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找，那个要到传染病防治法中去找，有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律，遵守疫苗管理的相关规定。
二、半年时间如何确保《疫苗管理法》的立法质量？
疫苗，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，习近平总书记要求立即调查事实真相，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善疫苗药品监管长效机制等；李克强总理要求对不法分子坚决依法严惩，抓紧完善相关法律法规，健全最严格的药品监管体系，切实保障人民群众用药安全。半年中，《疫苗管理法》经过人大常委会3次审议，奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，召开专家论证会，有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。
三、疫苗和其他药品相比，监管上有什么样的特殊性？
对于老百姓来说，疫苗是一个并不陌生的事物，因为我们出生那一刻起，就开始接种不同的疫苗，来预防各种疾病，疫苗是特殊的药品，因为疫苗和公众健康直接相关，疫苗是涉及到公共安全和国家安全，所以疫苗和一般药品相比，它确实具有其特殊性。这个特殊性主要体现在以下5个方面。
四、《疫苗管理法》如何贯彻"四个最严"要求？
五、《疫苗管理法》在鼓励创新方面有哪些新的举措？
六、《疫苗管理法》有哪些规定来确保预防接种安全性？
七、《疫苗管理法》有哪些规定来统一异常反应判定原则？
新颁布的《疫苗管理法》专设一章规定了异常反应监测和处理。预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。新颁布的《疫苗管理法》专门提到要实行一个目录管理，其实我们这个目录管理就是要解决统一异常反应判定原则问题，这个目录实际上就是要统一标准，规范程序。同时，这个目录是动态的，为了制定完善这个标准，还要开展后续的一系列工作。
八、《疫苗管理法》有哪些规定来明确异常反应补偿办法？
疫苗接种发生的异常反应，实际是大家普遍非常关心的一个问题，但是首先要强调的是，接种疫苗以后出现异常反应的发生率是非常低的，我国近一年来已经建立了比较完善的系统，会同药监部门，建立了疫苗接种异常反应监测系统，实际上按照法律需要补偿的，因为异常反应是接种合格的疫苗、规范操作以后出现的，它是一种无过错行为，所以不叫"赔偿"，是"补偿"。新颁布的《疫苗管理法》，这次法律在异常反应处置方面有一个很大的突破，就是前面提到的建立目录。一是使我们便于调查诊断和鉴定，使整个的过程更加科学规范，更加有据。二是使补偿更加合理，新颁布的《疫苗管理法》规定，国家来统一制定这些补偿的原则、程序，然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。
另外，这次法律还鼓励实施通过商业保险开展补偿。这个商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范，效率更高。实际上我们采取这一系列工作，都是希望广开渠道，使这个虽然发生率极低，但是对每一个异常反应受种者受种者及其家庭体现人文关怀，怎么样解决这个问题，这次法在这个方面是一个很大的突破。
九、《疫苗管理法》有哪些规定来确保实现疫苗全程电子的可追溯？
新颁布的《疫苗管理法》明确提出，要对疫苗实行全程的电子追溯制度，由国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准，还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，整合全环节的相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。这应该也是我们疫苗管理法一个新的更高标准的要求和举措，也是我们强化疫苗全程质量监管的一个最有效措施。国家药品监督管理局已陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会同国务院正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台，还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。按照新颁布《疫苗管理法》的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。
十、《疫苗管理法》怎样保障未来疫苗的供应？
实际上在《疫苗管理法》中特别强调了供应的保障，当然疫苗的供应保障涉及到多个部门，更涉及到企业的能力，所以在看《疫苗管理法》条款中明显地感到，一是对生产企业提出了明确的要求，要具备一定的生产能力和产能储备，传染病暴发时要及时生产供应，这是首先对生产企业提出的要求。二是对疫苗实行中央和省级两级储备。三是出现重大或者特别重大公共卫生事件时还可以采取附条件批准或者紧急使用等措施。另外，相关部门在疫苗的供应保障方面，都有相关的职责，这是在国家制度上为疫苗的保障提供了更好的法律依据。保障疫苗的供应是公共安全问题，党中央、国务院的高度重视，通过法律的保障来落实各方的责任，确保疫苗能够做到安全、有效、及时供应，保障公共安全，保障人民群众的安全。
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