Pediatric Diabetes：甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素非劣效性研究
2013-09-03 晓兰 译 医学论坛网
PRESCHOOL研究是一项为期24周的多中心、随机、平行、非劣效性研究。研究对象为125例6岁以下的1型糖尿病患儿，旨在比较甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素的安全性和有效性。该研究在16个国家的61个地区进行（奥地利、智利、巴西、捷克共和国、德国、匈牙利、印度、墨西哥、秘鲁、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、南非、西班牙、土耳其、美国等）。
PRESCHOOL研究是一项为期24周的多中心、随机、平行、非劣效性研究。研究对象为125例6岁以下的1型糖尿病患儿，旨在比较甘精胰岛素注射液和NPH胰岛素的安全性和有效性。该研究在16个国家的61个地区进行（奥地利、智利、巴西、捷克共和国、德国、匈牙利、印度、墨西哥、秘鲁、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、南非、西班牙、土耳其、美国等）。【原文下载】
受试者被随机分配接受甘精胰岛素注射液组（n = 61）或NPH胰岛素组（n = 64），此外吃饭时给予赖脯胰岛素。甘精胰岛素注射液组每日给药1次，NPH胰岛素组每日给药1~2次。受试者进行连续血糖监测（CGM）。主要终点是整体低血糖比例，包括症状发作，低的CGM（<70毫克/分升），和低指尖血糖（FSBG）（<70毫克/分升）。次要终点包括糖化血红蛋白，平均每日血糖，血糖变化，值介于70和180毫克/升血糖％，安全性和耐受性。
总体而言，大部分受试者> 3岁（78.4％），两性之间均衡 （女，50.4％），平均持续时间为2.1年糖尿病。大多数受试者基线时使用NPH胰岛素（53.6％）。大多数受试者接受1或2种基础注射胰岛素（87.2％）和短效胰岛素伴随治疗（89.6％）。退出试验NPH胰岛素组15.6％versus 甘精胰岛素组6.6％，在这两个群体中接受最常见的原因为“其他”。
NPH胰岛素大多数受试者每日给药2次或以上，而大多数受试者甘精胰岛素为每日一次的治疗方案。平均甘精胰岛素和NPH胰岛素的剂量在基线相似（0.37 vs. 0.35 单位/公斤）。NPH胰岛素平均每日剂量在研究过程中增加至0.46单位/ kg，甘精胰岛素的平均剂量稳定为0.38单位/ kg。餐后胰岛素的剂量两组之间的相似。
与NPH相比,甘精胰岛素组表现出类似有症状的低血糖事件发生率, 然而，主要复合终点时甘精胰岛素没有达到预先设定的非劣效性标准（甘精/ NPH = 1.15）与NPH胰岛素相比（1.18 [0.12]，95％CI为0.97-1.44），这是主要是发生在单次给药时FSBG <70 mg / dL而不是出现有症状低血糖时。甘精胰岛素组发生两例低血糖性癫痫（调查显示快速注射和/或膳食违规）,NPH组没有发生。
作者的结论是与每日2次注射NPH胰岛素相比，每日1次注射甘精胰岛素注射液的整体和夜间症状性低血糖发生率以及日间血糖水平均较低，但糖化血红蛋白水平、安全性和耐受性与NPH胰岛素相似。
| 表1 低血糖和血糖控制措施[平均（SD）] | |||
| 事件 | 甘精胰岛素注射液 | NPH | 发生率[95%可信区间] |
|
症状性低血糖evts/pt/yr |
25.5（37.3） | 33.0（48.0） | 0.76（0.19）[0.46-1.25] |
|
夜间症状性低血糖evts/pt/yr |
2.38（5.42） | 3.65（6.75） | 0.65（0.25）[0.30-1.39] |
| 严重低血糖evts/pt/yr | >0.14（0.55） | 0.07（0.38） | NR |
| CGM＜70mg/dl evts/pt/yr | 74.6(74.1) | 71.6(53.1) | 1.06(0.16) [0.79-1.42] |
| FSBG＜70mg/dl, evts/pt/yr | 192.7(121.8) | 168.2(101.2) | 1.18(0.12) [0.96-1.45] |
| CGM70-180mg/dl, % | 38.2(10.9) | NR | |
| Average Daily CGM,mg/dl | 204(31) | 211(32) | NR |
| 注：CGM:连续血糖监测 FSBG :指尖血糖 NR :没有报告 | |||
文章来源
Danne T, Philotheou A, Goldman D, Guo X, Ping L, Cali A, Johnston P.A randomized trial comparing the rate of hypoglycemia-assessed using continuous glucose monitoring-in 125 preschool children with type 1 diabetes treated with insulin glargine or NPH insulin (the PRESCHOOL study).Pediatric Diabetes. 2013 Jun 3. doi: 10.1111/pedi.12051. [Epub ahead of print].
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