FDA批准Seattle Genetics的口服酪氨酸激酶抑制剂Tukysa,治疗HER2阳性转移性乳腺癌

2020-04-18 MedSci原创 MedSci原创

Seattle Genetics公司宣布,FDA批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Tukysa(tucatinib),与曲妥珠单抗和卡培他滨联合,用于治疗不能手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

Seattle Genetics公司宣布,FDA批准其口服酪氨酸激酶抑制剂Tukysa(tucatinib),与曲妥珠单抗和卡培他滨联合,用于治疗晚期不能手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,包括先前已经接受过至少一次抗HER2疗法的脑转移患者。

此次批准是基于HER2CLIMB研究的数据支持,该研究招募了612例先前单独或联合接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和ado-trastuzumab emtanssine的HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。该试验中48%的患者具有脑转移瘤或有脑转移瘤史。

实验结果发表在NEJM上,并于去年12月在圣安东尼奥乳腺癌座谈会(SABCS)上发表,结果表明,与单用卡培他滨和曲妥珠单抗相比,Tukysa加上曲妥珠单抗和卡培他滨的组合可使癌症进展或死亡的风险降低46%。此外,与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比,接受Tukysa联合治疗的患者中,患者达到客观响应率的比例增加了一倍,分别为22.8%和40.6%。在具有脑转移的患者中,加入Tukysa可使癌症进展或死亡的风险降低52%。

西雅图遗传学说,接受Tukysa治疗的患者中有26%发生严重不良反应,其中最常见的是腹泻,掌红斑,恶心,疲劳,肝毒性,呕吐和腹痛。

SVB Leerink分析师Andrew Berens预计,到2030年,Tukysa的峰值销售额将达到12亿美元。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1716543?tsid=28&region_id=6

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