再生元“抗体鸡尾酒疗法”获批紧急使用授权,将免费供给30万名患者

2020-12-05 林怡龄 亿欧

美国FDA官网显示,其向再生元的REGN-COV2(中和抗体“鸡尾酒”疗法)颁发了紧急授权使用(EUA)。casirivimab和imdevimab可以一起给药,用于治疗有发展

美国FDA官网显示,其向再生元的REGN-COV2(中和抗体“鸡尾酒”疗法)颁发了紧急授权使用(EUA)。casirivimab和imdevimab可以一起给药,用于治疗有发展为严重新冠肺炎高风险的成人和儿童患者(12岁以上且体重至少在40kg起)身上,这也包括65岁以上或患有某些慢性病的患者。

此次获批是基于此前的一项对799例轻至中度新冠肺炎症状的非住院成人进行的随机双盲、安慰剂对照的临床试验。在该项试验中,受试者治疗28天后,与安慰剂相比,疾病具有高风险进展的患者,在注射REGN-COV2后,可以减少相关的住院或急诊。FDA表示,还将继续“抗体鸡尾酒疗法对新冠肺炎的安全性和有效性”。

据悉,REGN-COV2必须通过静脉输注一起给药。根据EUA,建议的剂量为单次静脉输注1200 mg Casirivimab和1200 mg imdevimab(总计2400 mg)。

再生元现在预计,到11月底将为大约8万名患者提供REGN-COV2的剂量,到明年1月底则为30万名患者提供。而作为美国疫苗研发计划“曲线加速行动”的一份子,再生元已经和美国政府于今年7月份签署了一份有关REGEN-COV2的初始供应协议。

根据协议,美国政府将与各州当局协调,根据每个州的新冠肺炎患者比例分配REGEN-COV2。而尽管医疗机构可能会授权相关管理费用,但政府已经承诺免费向患者提供这30万剂。

不过再生元表示,对REGEN-COV2的需求仍可能会超过预期的供应。“在2021年第一季度,随着我们与罗氏继续合作,我们预计REGEN-COV2的全球供应将会增加。”今年8月份,再生元和罗氏达成一项合作。两家公司曾表示,如果REGEN-COV2获得药监部门的审批,该药物将开始在美国生产销售,罗氏还将对该药物进行全球范围的分销。

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