FDA接受Karyopharm的口服核出口选择性抑制剂XPOVIO的补充新药申请,用于治疗复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤

2020-02-20 不详 MedSci原创

Karyopharm Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充新药申请(sNDA)寻求将口服核出口选择性抑制剂XPOVIO(selinexor)片剂,用于先前已接受过至少两种治疗方案的复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(RR DLBCL)成年患者。FDA还批准了Karyopharm的优先审查请求。

Karyopharm Therapeutics宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其补充新药申请(sNDA)寻求将口服核出口选择性抑制剂XPOVIO(selinexor)片剂,用于先前已接受过至少两种治疗方案的复发或难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(RR DLBCL)成年患者。FDA还批准了Karyopharm的优先审查请求。

XPOVIO是口服的核出口选择性抑制剂的化合物,通过选择性结合并抑制核输出蛋白1(XPO1,也称为CRM1)发挥功能。XPOVIO阻断了肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出,导致这些蛋白在细胞核中积累并增强了其在细胞中的抗癌活性。

如果获得FDA的行销许可,Karyopharm计划在2020年中期之前在美国将XPOVIO商业化。该公司还希望在2020年向欧洲药品管理局提交一份营销许可申请,申请XPOVIO的有条件批准。

XPOVIO治疗复发性或难治性DLBCL患者,已获得FDA的孤儿药和快速通道认证。

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