恩杂鲁胺XTANDI治疗转移性前列腺癌获得FDA的优先审查
2019-08-26 不详 MedSci原创
美国食品和药物管理局（FDA）已接受审核恩杂鲁胺XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请（SNDA）以治疗激素敏感的转移性前列腺癌（mHSPC）。
该药物由安斯泰来制药和辉瑞公司生产，此次申请获得了FDA的优先审查。XTANDI先前在美国已经被指定用于治疗去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。
此次申请是基于II期临床试验在mHSPC男性患者中将XTANDI联合雄激素剥夺治疗（ADT）有效性和安全性结果。在该研究中达到了放射学无进展生存（rPFS）的主要终点。
II期临床试验ENZAMET的数据进一步支持了XTANDI。ENZAMET试验评估XTANDI联合ADT与ADT联合标准非甾体抗雄激素治疗（比卡鲁胺，尼鲁米特或氟他胺）对mHSPC男性患者的控制，该试验中满足了总生存率（OS）的主要终点。
ARCHES和ENZAMET试验的安全性分析似乎与恩杂鲁胺在CRPC先前临床试验中的安全性一致。
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前列腺癌相关研究，学习了，谢谢梅斯
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