FDA批准瑞格非尼治疗晚期胃肠间质肿瘤

2013-02-27 晓静 编译 医学论坛网

  2013年2月25日,美国食品与药物管理局(FDA)通过优先审查程序扩大了瑞格非尼(regorafenib)的适应证,用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质肿瘤(regorafenib)的患者。   瑞格非尼是FDA批准的第三个用于治疗GIST的药物,其余两种药物分别为伊马替尼(imatinib)和舒尼替尼(sunitinib)。   一项纳入199例手术或其他治疗无

  2013年2月25日,美国食品与药物管理局(FDA)通过优先审查程序扩大了瑞格非尼(regorafenib)的适应证,用于治疗不能手术和其他治疗手段无效的晚期胃肠间质肿瘤(regorafenib)的患者。

  瑞格非尼是FDA批准的第三个用于治疗GIST的药物,其余两种药物分别为伊马替尼(imatinib)和舒尼替尼(sunitinib)。

  一项纳入199例手术或其他治疗无效的GIST患者的临床试验评估了瑞格非尼的安全性和有效性。患者被随机分为接受瑞格非尼治疗组或安慰剂组。所有患者也接受最佳支持性医疗护理,包括管理患者的肿瘤症状和不良反应。观察终点为患者癌症进展或出现难以耐受的不良反应。结果显示,瑞格非尼治疗组患者平均无进展生存比安慰剂组长3.9个月。

  接受瑞格非尼治疗的患者最常见的不良反应为疲乏无力,手足综合征,腹泻,食欲降低,高血压,口腔溃疡,感染,音量和音质改变,疼痛,体重降低,腹痛,皮疹,发热和恶心。低于1%的患者可出现严重的不良反应,包括肝损害,严重出血,皮肤发疱和剥离,需急诊治疗的极高水平的血压,心脏病发作和肠穿孔。

  英文链接:FDA approves Stivarga for advanced gastrointestinal stromal tumors



    



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