JCO：地塞瑞克与曲普瑞林治疗局部晚期内分泌反应性乳腺癌：随机II期试验
2018-12-30 海北 MedSci原创
最近，研究人员进行了一项临床试验，在接受来曲唑作为乳腺癌新辅助内分泌治疗的绝经前患者中，评估地塞瑞克（一种促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂）与曲普瑞林（一种GnRH激动剂）的卵巢功能抑制（OFS）对内分泌活性的影响。
最近，研究人员进行了一项临床试验，在接受来曲唑作为乳腺癌新辅助内分泌治疗的绝经前患者中，评估地塞瑞克（一种促性腺激素释放激素[GnRH]拮抗剂）与曲普瑞林（一种GnRH激动剂）的卵巢功能抑制（OFS）对内分泌活性的影响。
该试验招募的标准为：患有乳腺癌的绝经前妇女，分期为cT2至4b，任何N，M0；雌激素受体和孕激素受体大于50％；人类表皮生长因子受体2阴性。受试者在每个周期的第1天肌内注射曲普瑞林3.75 mg，或在第1周期第1天皮下给予地塞瑞克240 mg（SC），然后在第2到第6周期第1天肌肉注射80 mg SC。两组受试者均使用来曲唑2.5毫克/天，持续6个28天的周期。受试者在最后一次注射后2至3周进行手术。
研究人员在基线，24和72小时后，第7天和第14天，然后在第2至第6周期注射之前收集血清。该试验的主要终点是最佳OFS的时间（在新辅助治疗期间，从第一次注射到首次评估的雌二醇水平≤2.72pg/ mL [≤10pmol/ L]的时间）。使用对数秩检验，双侧α为0.05，该试验具有90％的能力来检测差异。
次要终点包括反应，耐受性和患者报告的内分泌症状。
在2014年2月至2017年1月期间，该试验招募了51名患者（n = 26名接受曲普瑞林加来曲唑；n = 25名接受地加瑞克加来曲唑）。分配到地加瑞克和来曲唑的患者的最佳OFS时间比使用曲普瑞林和来曲唑的时间快3倍（中位数，3 v 14天；风险比，3.05；95％CI，1.65至5.65；P <.001）。此外，对于所有接受地加瑞克和来曲唑的患者，在随后的周期中可以维持OFS，而在第1周期（在127次测量期间的6个事件）中，15.4％被指定接受曲普瑞林和来曲唑的患者具有次优的OFS。两者引起的不良事件如预期。
在接受来曲唑用于新辅助内分泌治疗的绝经前妇女中，相比使用曲普瑞林，使用地加瑞克可以更有效地实现OFS，并且可以更有效地维持OFS。
原始出处：
Dellapasqua S et al. Neoadjuvant Degarelix Versus Triptorelin in Premenopausal Patients Who Receive Letrozole for Locally Advanced Endocrine-Responsive Breast Cancer: A Randomized Phase II Trial. JCO, 2018; doi: 10.1200/JCO.18.00296.
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