武田的Exkivity (mobocertinib) 获得英国MHRA有条件上市许可，用于治疗罕见非小细胞肺癌
2022-03-24 Allan MedSci原创
非小细胞肺癌是最常见的肺癌种类，约占肺癌的85%。
非小细胞肺癌是最常见的肺癌种类，约占肺癌的85%。
近日，英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 已授予 Exkivity (mobocertinib) 有条件的上市许可，作为表皮生长因子受体 (EGFR) 异常的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的单一疗法，所涉及的患者先前接受过铂类化疗后出现疾病进展。
这一批准标志着一个重要的里程碑，因为以前没有针对这种特定类型的肺癌的靶向疗法。表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子20插入突变（EGFR Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌主要影响年轻人和非吸烟者，其预后比其他 EGFR突变更差。
由于该疾病的侵袭性，以前没有专门针对EGFR Exon20ins突变的治疗方法。
在一项 I/II 期非随机临床试验中，研究人员探究了 mobocertinib 治疗先前接受铂类化疗的 EGFR 外显子 20 插入 (EGFRex20ins) 阳性转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 患者的有效性和安全性。结果显示，mobocertinib 在 EGFRex20ins 阳性 mNSCLC 患者中显示出抗肿瘤活性，经独立审查委员会评估，这些患者的客观缓解率为 28%，中位缓解持续时间为 17.5 个月，中位无进展生存期为 7.3 个月（图1）。安全性的特点是胃肠道和皮肤不良事件，并且这些事件在很大程度上是可控的。
图1.Mobocertinib治疗EGFRex20ins突变阳性转移性NSCLC患者的有效性
NHS 基金会信托基金顾问，医学肿瘤学家 Sanjay Popat 教授解释说：“mobocertinib 的加速批准证明了这种治疗方法可以为急需靶向治疗选择的患者带来希望。口服给药还为这种治疗选择增加了更多价值，减少了患者就诊的次数”。
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