NEJM:利福平耐药、氟喹诺酮敏感结核病的口服治疗方案(endTB 试验)

2025-02-04 MedSci原创 MedSci原创 发表于威斯康星

对利福平(一种治疗结核病的主要药物)具有耐药性的结核病是全球主要的健康威胁。据世界卫生组织 (WHO) 统计,每年有 410,000 人患上利福平耐药性结核病。只有 40% 的病例得到诊断和治疗,其中

对利福平(一种治疗结核病的主要药物)具有耐药性的结核病是全球主要的健康威胁。据世界卫生组织 (WHO) 统计,每年有 410,000 人患上利福平耐药性结核病。只有 40% 的病例得到诊断和治疗,其中 65% 的治疗成功。历史上看,疗效不佳主要是由于 18 至 24 个月的治疗方案不理想,其中包括注射氨基糖苷类或多肽类药物,并导致严重的毒性作用。2治疗方案是根据专家意见和观察性研究的汇总分析制定的,因为当时没有来自随机对照临床试验的证据。2016 年和 2017 年,endTB 试验和另外两项跨国随机对照试验启动,以研究 6 个月或 9 个月的较短全口服治疗方案是否能安全有效地治疗成人和青少年的利福平耐药结核病。STREAM 2 研究考察了一种含 7 种药物的 9 个月治疗方案。TB -PRACTECAL 研究评估了三种 6 个月治疗方案,包括单独使用贝达喹啉、利奈唑胺和普托马尼或与莫西沙星或氯法齐明联合使用。本文报告的 endTB(评估新批准的耐多药结核病药物)试验评估了五种 9 个月全口服治疗方案的疗效和安全性,并与氟喹诺酮敏感的利福平耐药结核病不断发展的标准治疗方案进行了比较。这项 3 期临床试验旨在确定包含新药(贝达喹啉和德拉马尼)和重新利用的药物(氯法齐明和利奈唑胺)的更短、有效且安全的方案。我们使用贝叶斯响应自适应随机化,同时研究了包含这些药物的不同组合的五种方案,目的是确定多种可促进以患者为中心的护理的替代方案。

方法

设计和监督

endTB 试验是一项由 endTB 联盟开展的 3 期、多国、开放标签、非劣效性试验。试验设计的完整描述和实施细节之前已发表,并包含在补充附录中,可在 NEJM.org 上与本文全文一起获取。该试验已获得监督每个联盟成员和每个参与站点的机构或伦理审查委员会的批准。所有参与者均提供了书面知情同意书。

参与者

试验在格鲁吉亚、印度、哈萨克斯坦、莱索托、巴基斯坦、秘鲁和南非的 12 个试验点招募了经 WHO 认可的快速检测确诊的对氟喹诺酮敏感、对利福平耐药的肺结核患者,以确保代表性。试验的纳入与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清状态和 CD4 淋巴细胞计数无关。试验排除了基线时患有以下疾病的人:怀孕;肝酶升高;无法纠正的电解质紊乱;根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 至少为 450 毫秒;对贝达喹啉、德拉马尼、氯法齐明或利奈唑胺耐药或既往暴露于该药物 30 天或更长时间;并且在当前结核病发作期间至少接受过 15 天的任何二线抗结核药物治疗。9补充附录提供了有关怀孕参与者的基线资格标准和试验保留的详细信息。

随机化和治疗

治疗组通过贝叶斯反应自适应随机化分配,根据之前入组参与者在试验过程中的治疗反应(第 8 周培养和第 39 周疗效)中期分析,每月更新每个组的随机化概率。详细信息之前已发布。随机化通过集中交互式随机化系统进行。

实验方案在 39 周(9 个月)内实施,包含以下 4 至 5 种药物:贝达喹啉 (B)、德拉马尼 (D)、氯法齐明 (C)、利奈唑胺 (L)、左氧氟沙星 (Lfx)、莫西沙星 (M) 和吡嗪酰胺 (Z)。方案组合为 BLMZ、BCLLfxZ、BDLLfxZ、DCLLfxZ 和 DCMZ。标准治疗方案反映了试验期间有效的 WHO 指南这些方案预计主要是根据 WHO 建议制定的 18 至 24 个月的个体化方案,WHO 建议包括使用新药贝达喹啉和德拉马尼以及重新利用的药物利奈唑胺和氯法齐明等。如果在常规护理中提供世卫组织推荐的七种药物、9 个月的治疗方案,则可以对对该方案中的药物敏感的参与者进行这种治疗。治疗每周进行 7 天,其中 6 天进行直接观察。如果实验方案含有利奈唑胺,则利奈唑胺的剂量在第 16 周或更早减少,以减少毒性作用。

过程

临床、安全性和分枝杆菌学评估每周进行一次,直至第 12 周,之后每 4 周进行一次,直至第 47 周,此后每 6 至 8 周进行一次(表 S9)。标准化分枝杆菌学检测在每个试验点的指定质量控制实验室进行;热带医学研究所为试验点实验室提供支持并进行额外检测。程序包括涂片显微镜检查和培养,所有实验室均使用分枝杆菌生长指示管 (MGIT) 系统进行培养,除南非实验室外,所有实验室均使用固体 Löwenstein-Jensen 培养基进行培养。使用 MGIT 系统至少对利福平和氟喹诺酮类药物进行表型药物敏感性测试。逐步引入贝达喹啉、氯法齐明、德拉马尼和利奈唑胺的药物敏感性测试。

终点

主要疗效终点是第 73 周时的良好结果,其定义为未出现不良结果,且连续两次培养结果为阴性(包括第 65 至 73 周之间的一次),或细菌学、放射学和临床进展良好。不良结果包括死亡(任何原因)、实验方案中更换或添加一种药物或标准治疗方案中更换或添加两种药物,或开始对利福平耐药结核病进行新的治疗。

随访最长时间为 104 周。试验随访在随机分组后最后一名参与者达到 73 周时结束。第 39 周和第 104 周的良好结果是次要终点。结果由临床咨询委员会裁定。

安全终点包括3级或更高级别的不良事件、严重不良事件、死亡、因不良事件停用至少一种试验药物,以及到第73周时定义为3级或更高级别的特别关注的不良事件(肝毒性事件、血液学毒性事件、视神经炎、周围神经病变和QTcF延长)(有关随访和结局的详细信息,见补充附录第2.6部分)。不良事件可仅通过实验室值来确定,并由研究中心的研究人员根据无国界医生组织(Médecins sans Frontières)的标准化药物警戒单位严重程度量表(可在https://endtb.org/toolkit/endtb-trials-pharmacovigilance获取)进行分级。

分析人群

改良意向治疗人群和符合方案人群是共同主要分析人群。改良意向治疗人群包括所有经过随机分组并接受至少一剂试验治疗(安全人群)并且在随机分组前结核分枝杆菌培养呈阳性的参与者。它排除了基线表型对贝达喹啉、氯法齐明、德拉马尼、任何氟喹诺酮类药物或利奈唑胺耐药的参与者。符合方案人群包括来自改良意向治疗人群的参与者,这些参与者使用禁止的伴随药物或未按照方案开具的试验药物的时间少于 7 天,并且完成了符合方案的疗程(在 120% 的疗程内服用至少 80% 的预期剂量)或由于治疗失败或死亡而未完成疗程。其他分析人群在补充附录中描述了。

统计分析

确定样本量时假设:第 73 周时实验方案组 75% 的参与者和标准疗法组 70% 的参与者将获得良好结局,10% 的参与者将出现复发,11% 的参与者不符合纳入改良意向治疗人群的条件,另有 10% 的参与者不符合纳入符合方案人群的条件。我们计算得出,750 的样本量将使本试验以 80% 的功效确定改良意向治疗人群中三种实验方案和符合方案人群中两种实验方案的非劣效性(单侧 I 型错误率为 2.5%)。非劣效性界值设定为 -12 个百分点,因为预计本试验中接受的标准疗法的效果优于其他参考标准。实验方案的疗效略差被认为是可以接受的权衡,以缩短治疗时间和减少药物负担。最后,最近三项结核病治疗试验使用了 12 个百分点的非劣效性边界

疗效分析依赖于第 73 周时获得良好结果的参与者百分比的组间绝对差异。为了对方案比较进行排序,我们使用了分层检验方法。如果差异的 95% 置信区间的下限超过 -12 个百分点,则在改良意向治疗人群中确定为非劣效性。在本报告中,符合方案分析提供了补充信息,但未用于正式检验非劣效性比较。使用二项回归模型(具有恒等关联函数的二项结果广义线性模型)估计风险差异。主要分析未经调整。次要分析根据预先指定的协变量探索混杂因素。使用 Cox 回归模型估计每个实验组从随机分组到不良结果的时间的粗风险比和 95% 置信区间。使用 Schoenfeld 残差检验比例风险假设。补充附录2.7 节描述了校正、亚组、敏感性和事后疗效分析。对于每组,我们估计了死亡、发生严重不良事件、发生特别关注的不良事件以及发生 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比。对于 3 级或更高级别不良事件,我们还估计了与试验药物相关的事件百分比。所有分析均使用 Stata 17.0 版进行。

结果

试验人群和基线特征

从 2017 年 2 月到 2021 年 10 月,共有 1542 人接受了筛查,754 人接受了随机分组。9 人被排除在安全人群之外(现在包括 745 人),46 人被排除在修改后的意向治疗人群之外(699 人)。符合方案人群包括 562 人(图 1和图 S4)。
图 1

试验组和分析人群。
总体而言,在改良意向治疗人群中,264 名参与者(37.8%)为女性。中位年龄为 32 岁,25 名参与者(3.6%)年龄小于 18 岁;98 名参与者(14.0%)感染 HIV,568 名参与者(81.3%)的痰涂片结果为 1+ 级或更高,57.1% 的参与者在胸部 X 光检查中发现空洞。基线人口统计学和临床​​特征列于表 1和表 S10 和 S11 中,并按国家分层列于表 S12 中。各组间结核病严重程度和既往结核病治疗存在轻微差异;不同国家共存疾病(如 HIV 感染、糖尿病丙型肝炎感染)存在预期差异。
表 1

参与者的基线特征(修改后的意向治疗人群)。
标准治疗组 119 名参与者中有 118 名(99.2%)在治疗开始时的标准治疗方案至少包含五种药物。大多数参与者(114 名;95.8%)被分配到个性化的 18 至 24 个月治疗方案,97 名参与者(81.5%)按照 WHO 2022 年建议17接受治疗(表 S13 和 S14)。
疗效结果

在标准治疗组的主要未调整结果分析中,80.7%(95% 置信区间 [CI],72.4 至 87.3)的改良意向治疗人群参与者和 95.9%(95% CI,88.6 至 99.2)的符合方案人群参与者获得了良好结果。分层测试比较显示,在改良意向治疗人群中,四种实验方案(BCLLfxZ、BLMZ、BDLLfxZ 和 DCMZ)不劣于标准疗法。与标准疗法相比,BCLLfxZ 的风险差异为 9.8 个百分点(95% CI,0.9 至 18.7),BLMZ 的风险差异为 8.3 个百分点(95% CI,-0.8 至 17.4),BDLLfxZ 的风险差异为 4.6 个百分点(95% CI,-4.9 至 14.1),DCMZ 的风险差异为 2.5 个百分点(95% CI,-7.5 至 12.5)(表 2图 2)。在改良意向治疗人群中,DCLLfxZ 方案并不劣于其他方案。除 DCMZ(表 S15 和图 S5a 至 S5e)外,按方案分析支持这些结果,DCMZ 除外,因为 DCMZ 在该人群中并不劣于其他方案。

图 2

第73周的主要疗效分析。
表 2
第 73 周的主要疗效终点(修改后的意向治疗人群)。

在改良意向治疗人群中,由于培养阳性而导致不良结局的发生率为 4.1%(所有参与者)、7.5%(DCMZ 组)和 10.2%(DCLLfxZ 组)(表 2)。标准治疗组失访和撤回知情同意的比例高于任何实验方案组。总体而言,3 名参与者(0.4%)出现复发 — DCLLfxZ 组 1 名,DCMZ 组 2 名。在调整分析和敏感性分析中,第 39 周和第 104 周的次要终点的疗效结果相似(表 S16 至 S28 和图 S5a 至 S5e)。

总体而言,在改良意向治疗人群中,亚组分析显示第 73 周的治疗效果没有显著差异。根据国家、之前接触过二线抗结核药物、空洞、HIV 感染和低体重指数定义的亚组可能存在例外。在试验期间,结果普遍改善,而相对治疗效果没有显著变化(图 S6a 至 S6e)。BCLLfxZ 组的不良结果发生时间比标准治疗组长(风险比为 0.48 [95% CI,0.23 至 0.98])(图 S7a 至 S7e)。

安全结果

我们报告了安全性人群中随机分组后截至第 73 周至少发生过一次每种安全性事件的参与者人数。发生至少一次 3 级或以上不良事件的参与者百分比范围为 54.8%(BLMZ 组)至 61.4%(BDLLfxZ 组),标准疗法组为 62.7%。各组的严重不良事件发生率相似,范围从 BCLLfxZ 组的 13.1% 到 DCMZ 和标准疗法组的 16.7%。总体而言,截至第 73 周有 15 名参与者(2.0%)因任何原因死亡(表 3),截至第 104 周有 18 名参与者(2.4%)因任何原因死亡;各组的发生率相似。研究人员认为没有死亡与试验药物有关(表 S29)。

在所有 3 级或以上不良事件和严重不良事件中,研究者分别将 901 起中的 313 起(34.7%)和 174 起中的 54 起(31.0%)归类为与试验药物有关。23.9% 的参与者报告了至少一起特别关注的不良事件;最常见的特别关注的不良事件是肝毒性事件,其定义为丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平出现 3 级或 4 级升高,标准治疗组 7.1% 的参与者发生了肝毒性事件,实验组的比例从 6.3%(BDLLfxZ 组)到 18.3%(BLMZ 组)不等。标准疗法组 10.3% 的参与者发生了血液学毒性事件(定义为任何 3 级或 4 级白细胞减少、贫血血小板减少),实验组发生率从 7.4%(BCLLfxZ 组)到 10.5%(DCLLfxZ 组)。标准疗法组 4.8% 的参与者发生了周围神经病变,实验组发生率从 2.4%(DCLLfxZ 组)到 7.1%(BDLLfxZ 组)。QTcF 间期延长仅发生在 DCMZ(4.2%)和 BCLLfxZ(3.3%)组。其他安全细节(包括停药)报告于表 S30 至 S37。10 名参与者(1.3%)在试验参与期间怀孕(表 S38)。

讨论

所有分析的一致结果都表明,三种方案(BLMZ、BCLLfxZ 和 BDLLfxZ)的疗效不低于标准疗法。这三种方案在第 73 周时均在超过 85% 的参与者中产生了良好的结果;这一结果高于全球平均水平,与贝达喹啉、普利托马尼、利奈唑胺和莫西沙星 (BPaLM) 方案的试验结果(89%)相似。1,6

尽管共存疾病和空洞性疾病的负担很重,但死亡并不常见。3 级或更高级别的不良事件在所有组中都很常见,但现场研究人员通常认为这些不良事件与试验药物无关。虽然该试验的效力不足以对安全性结果进行统计学比较,但我们观察到了一些模式。除 BDLLfxZ 组外,实验组中 3 级或更高级别的肝毒性事件比标准疗法组更常见。所有实验方案和近一半的标准疗法方案中都包含的吡嗪酰胺可导致肝酶水平升高,贝达喹啉、氟喹诺酮类和利奈唑胺也会导致肝酶水平升高;这些升高可能会因饮酒和活动性乙型或丙型肝炎感染而加剧,而该队列中的一些患者存在这些情况。 18-20 实验组中利奈唑胺相关毒性作用通常比标准治疗组少见,这一发现可能反映了在 16 周或更早时常规降低利奈唑胺的每周剂量具有安全性益处。21-24 QTcF间隔超过 500 毫秒的情况并不常见,并且仅发生在接受含有氯法齐明和贝达喹啉或莫西沙星(已知会导致 QT 间期延长的药物)的方案的参与者中。这些结果与有关贝达喹啉与其他延长 QT 的抗结核药物联合使用的安全性的新证据一致。6,25,26
贝叶斯反应自适应随机化允许在一次试验中识别出多种非劣效结核病治疗方案。随机化最终相对平衡,因为在用于调整概率的中期分析中,实验方案的表现与标准疗法相似。改进的治疗反应替代指标将提高结核病自适应试验的效率。27,28

我们的试验有几个局限性。由于实验组和标准治疗组的治疗持续时间不同,试验工作人员和参与者都知道分组情况。为了降低偏倚风险,我们向实验室工作人员和中央研究人员隐瞒了治疗分配和随机化概率。数据和安全监测委员会报告的贝叶斯调整和分析由了解分组情况的统计人员执行。在试验招募期间,世卫组织指南发生了两次变更。我们将这些更新纳入了标准治疗方案组成的试验指南中。对方案组成的影响很小,因为初始试验指南已经与世卫组织的新建议保持一致,81.5% 的标准治疗方案符合该建议。17

这项试验的优势在于其设计包括一个内部、同时进行的标准治疗组(不同于不受控制或历史控制的试验),这对于提供高确定性指导证据至关重要。29其他优势包括研究结果在不同人群、终点和分析中的一致性。此外,标准治疗的效果优于其他近期研究报告的结果,80.7% 的参与者获得了良好的结果。5,6,30–32改进标准可以区分效果良好的治疗方案,这为那些被认为不劣于其他治疗方案的疗效提供了信心。参与者(包括标准治疗组)的高保留率和试验数据的完整性表明实施质量很高。该试验包括青少年和怀孕的保留参与者。人群具有异质性,代表了四大洲、不同严重程度的结核病和严重共存疾病,所有这些都使得试验结果具有普遍性,可推广至受利福平耐药结核病影响的更广泛人群(表 S6)。

这些发现支持除BPaLM外,还应使用三种新的全口服短期治疗方案治疗利福平耐药结核病。2024 年 8 月,世卫组织认可使用这三种方案,而不是较长的全口服方案。33世卫组织于 2022 年建议 14 岁或以上的非孕妇使用 BPaLM。17 BLMZ、BCLLfxZ 和 BDLLfxZ 方案可用于几乎所有对氟喹诺酮敏感利福平耐药结核病的成人、儿童和孕妇;endTB 方案中的所有药物都有儿科配方,无论年龄大小均推荐使用。34,35我们的研究结果也适用于孕妇:endTB 方案中包含的所有药物都被认为可以在怀孕期间使用。17,36研究了两种贝达喹啉缓释方案(DCMZ 和 DCLLfxZ);与通常含有贝达喹啉的标准疗法相比,这些方案的总体评估不支持使用它们。与最近一项测试既不含贝达喹啉也不含氯法齐明的 9 个月方案的试验中报告的相比,获得良好结果的参与者百分比更高。31然而,在 endTB 试验中,由于治疗过程中培养阳性或复发而导致不良结果的参与者在接受 DCMZ 和 DCLLfxZ 的参与者中比接受其他方案的参与者更常见。开发有效、缩短疗程、贝达喹啉缓释方案值得进一步研究。

实施过程中需要考虑几个方面。首先,医疗服务提供者和国家结核病项目采用终结结核病方案将简化标准药物处方集,同时保留一系列治疗方案。可根据患者个人的特点和偏好选择方案;这些方案为含有不可接受的副作用、相互作用、禁忌症、耐药性和不可获得性药物的治疗提供了替代方案。其次,进一步开发和获取快速、可靠的耐药性检测对于确保患者接受适当的方案和检测耐药性的出现至关重要。37,38最后,这项试验强调了对肝酶水平和利奈唑胺相关毒性作用进行认真监测的必要性。肝毒性作用是许多抗结核药物的已知风险,包括吡嗪酰胺,它是所有终结结核病方案的组成部分。17,19,35可以通过基于风险的策略对 QT 间期延长进行个性化监测,例如,对接受多种 QT 延长药物治疗的患者或有心律失常风险因素的患者加强监测。39,40

这项试验的结果支持了三种全口服缩短方案对治疗利福平耐药结核病的疗效不低于其他方案。endTB 试验的结果提高了对患有这种疾病的成人和儿童进行有效、简单的全口服治疗的前景。

原始资料:

Oral Regimens for Rifampin-Resistant, Fluoroquinolone-Susceptible Tuberculosis,N Engl J Med 2025;392:468-482 DOI: 10.1056/NEJMoa2400327IF: 96.2 Q1

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近期,国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院卢水华教授分享“结核病防治的思考”,感染前沿特将精华部分整理成文,以飨读者。