Hematology：来那度胺和利妥昔单抗 （R2） 联合治疗高危难治性/复发弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究
2023-05-10 将军的九分裤 MedSci原创 发表于上海
即使来那度胺仍然是治疗R/R DLBCL的重要药物，这项研究没有达到其主要终点，R2方案不推荐用于具有高风险特征的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤预后不佳，需要创新治疗。这项前瞻性 2 期研究在 2013 年至 2017 年间招募了 32 名接受利妥昔单抗和来那度胺 （R2） 治疗的复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
研究方案为所有患者在每个25天周期的第1-21天每天口服28mg来那度胺，在每个周期的第8天静脉注射利妥昔单抗，最多12个周期。如果存在25级或20级非血液学毒性或血液学毒性，则研究设计要求以降级的方式将来那度胺剂量从15mg减少到10、5、4和3mg。在治疗的第一个月每周评估一次不良事件（AE），此后每月评估两次。该方案不需要抗凝剂，抗血栓药物和用别嘌呤醇预防肿瘤溶解综合征。患者接受治疗直至疾病进展或长达12个周期的治疗或因毒性而退出。
主要疗效终点是总缓解率（完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或稳定疾病（SD））。根据Cheson 2007标准，每3个周期使用正电子发射断层扫描（PET）或PET / CT评估对治疗的反应。 次要目标是缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS），进展时间（TTP），总生存期（OS）和安全性。
图1. Kaplan-Meir分析无进展生存期
图2. Kaplan-Meir分析总生存期。
该研究参与的患者的中位年龄为69岁（40-86岁），90.1%的人至少接受过2次治疗，81%被定义为高风险疾病，ECOG体能状态>2/51.6%。中位无进展生存期为2.6个月（95% CI， [1.7-2.9]），中位总生存期为9.3个月（95% CI，[5.1-不可估计]）。
治疗失败后，20例患者（64.5%）接受了后续治疗。在最后一次随访时，18名患者（56%）死于淋巴瘤。
与之前发表的相比，这项研究的反应和存活率的结果令人失望。因此，这项研究没有达到其主要终点。即使来那度胺仍然是治疗R/R DLBCL的重要药物，但这项研究未能实现其目标。与其他研究相比，这里观察到的矛盾结果可能是由于虚弱患者的入组和预后不良因素的数量更多。因此，不能推荐在二线治疗后将 R2 方案作为独立治疗。其他组合似乎更有希望。
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