Lancet haematol:达比加群酯有望替代静脉血栓栓塞儿童患者的标准治疗?

2020-12-16 MedSci原创 MedSci原创

达比加群酯是一种直接的口服抗凝药,有望克服静脉血栓栓塞患儿标准护理的局限性。该试验旨在探索达比加群酯用于儿科患者的合理剂量、疗效和安全性。

达比加群酯(Dabigatran etexilate)是一种直接的口服抗凝药,有望克服静脉血栓栓塞患儿标准护理的局限性。该试验(DIVERSITY)旨在探索达比加群酯用于儿科患者的合理剂量、疗效和安全性。

DIVERSITY试验是一项随机、双盲、开放标签的平行组2b/3期非劣效性试验,在26个国家的65个中心开展。在18岁以下的、起始采用胃肠外抗凝治疗(5-21天)的、至少需要抗凝治疗3个月的急性静脉血栓栓塞患儿中对比标准护理(低分子量肝素、普通肝素、维生素K拮抗剂或磺达肝素)和口服达比加群酯的疗效和安全性。

研究流程

受试患者按1:2分至标准组或达比加群酯组,并根据年龄分层(<2岁、2-12岁、12-18岁)。主要复合疗效终点是血栓完全溶解的患儿比例、无复发性静脉血栓栓塞患儿比例以及静脉血栓栓塞相关死亡。次要终点包括安全性和药代动力学-药效学关系。

无出血、无复发静脉血栓栓塞率

2014年2月18日-2019年11月14日,共招募了328位患儿,其中267位被随机分组两组(标准组90人、达比加群酯组177人)。标准组的中位暴露时间为85.0天,达比加群酯组的为84.5天。两组符合复合疗效终点的患儿比例相近(42% vs 46%,非劣效性p<0.0001)。

治疗过程中,标准组和达比加群酯组分别报告了22例(24%)和38例(22%)的出血事件。最常见的严重不良反应有血管疾病(标准组 3% vs 达比加群酯组 1%)和胃肠道疾病(2% vs 3%)。治疗过程中标准组1例死亡事件(腹腔出血,考虑与研究治疗无关)。

综上所述,本研究表明,经年龄和体重调整的达比加群酯给药方法适用于18岁以下的静脉血栓栓塞患儿。达比加群酯的疗效不逊色于标准护理,其药代动力学与药效学关系与成人相似。总之,达比加群酯可能是替代标准护理的合适方法。

原始出处:

Jacqueline Halton, et al. Dabigatran etexilate for the treatment of acute venous thromboembolism in children (DIVERSITY): a randomised, controlled, open-label, phase 2b/3, non-inferiority trial. The Lancet Haematology. December 05, 2020.

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  1. 2020-12-17 Jessica

    经年龄和体重调整的#达比加群酯#给药方法适用于18岁以下的静脉血栓栓塞患儿。达比加群酯的疗效不逊色于标准护理,

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  2. 2020-12-15 lifefamily
    展开1条回复
  3. 2020-12-15 一人一心一世情

    很有收获

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  4. 2020-12-15 Judai

    学习到了,很有收获

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  5. 2020-12-15 ms6000001004890747

    很有收获

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