辉瑞疫苗安全且95%有效,科兴触发快速免疫反应但低于康复者水平

2020-11-18 DAVIN WATER MedSci原创

为申请美国首次获得新冠病毒疫苗法规授权审批铺平了道路

当地时间11月18日早间,辉瑞公司(Pfizer Inc.)表示,对临床试验数据的最终分析表明,其与BioNTech SE联合研发的疫苗有效率为95%,这为该公司在未来几天之内申请美国首次获得新冠病毒疫苗法规授权审批铺平了道路。美国FDA表示将召集其独立疫苗咨询委员会审查任何新冠肺炎相关EUA要求,并且首次会议可能最早在12月9日举行。

辉瑞公司联合声明还表示,在65岁以上的人群中,这种功效仅下降至94%。他们的疫苗可保护所有年龄和种族的人们,迄今为止,在一项包括近44,000名参与者的试验中,没有出现重大安全问题。辉瑞和BioNTech并没有被同类产品的竞争对手赶超,今天提供了先前宣布的COVID-19疫苗成功的更新消息,结果几乎与11月16日Moderna正在进行的疫苗功效试验所报告的初步发现相同。均采用信使RNA技术,该策略是新颖的迄今为止,还没有批准使用mRNA制成的药物广泛用于人类。

相对于上周辉瑞发布的初步数据,其疫苗具有90%以上的效力,今天辉瑞和BioNTech提供了更具体的数据,因为该研究已达到足够的COVID-19病例以结束该研究。在安慰剂组中,该试验总共有162例确诊的有症状COVID-19病例,而接受了预定两次疫苗接种的有8例。两家公司表示,在第二剂疫苗接种7天后测量的功效在不同种族和种族中是相同的,尽管亚组分析始终具有更大的不确定性。在试验期间有10例严重COVID-19病例的人中有9例接受了安慰剂,这表明即使该疫苗未能预防症状性疾病,它仍然可以提供强大的保护力,使其免受严重伤害。

公司声明说,没有严重的副作用浮出水面,最终分析对未盲致反应性数据的回顾包括2/3期研究中至少8,000名18岁及以上的参与者的随机亚组,表明该疫苗具有良好的耐受性,接种疫苗后不久就解决了大多数不良反应。 第一次或第二次给药后唯一发生频率大于或等于2%的3级(严重)不良事件是给药2后的疲劳感为3.8%,头痛为2.0%。与较早的共同结果一致,老年人倾向于报告 接种疫苗后引起的不良事件更少且更轻。

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30870-7/fulltext

最近几天在疫苗方面或将一系列有希望最新消息。从本周早些时候发布的数据来看,Moderna的竞争对手辉瑞的疫苗同样有效。而在今日早间,科兴生物在柳叶刀子刊《The Lancet Infectious Diseases》同业评议论文中发布了来自于对中国700多名参与者的一期与二期临床试验结果。

其初步试验结果显示,其新冠疫苗CoronaVac触发了快速的免疫反应,但在注射最后一剂疫苗28天后,抗体水平低于正在康复的新冠患者的抗体水平。不过,研究人员指出,也有一些研究表明,自然感染新冠病毒的抗体反应会随着时间的推移而降低,但再次感染的报告少之又少,这表明“免疫记忆可能在防止再感染方面发挥了重要作用”。

尽管早中期试验并非旨在评估CoronaVac有效性,但研究人员表示,根据他们在其他疫苗方面的经验以及对猕猴的临床前研究数据,该疫苗能够提供足够的保护。科兴生物目前正在印尼、巴西和土耳其进行三项三期试验。

据悉来自阿斯利康和牛津大学的新冠疫苗三期临床试验数据有望在未来几天内发布。

 

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  1. 2021-01-01 刘大宝

    疫苗安全性是前提

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  2. 2020-11-19 BJying

    #新冠肺炎疫苗# #普京称中国抗疫为他国树立经验# 俄罗斯总统普京在金砖国家领导人第十二次会晤上对中国抗疫经验给予高度肯定。世卫组织近期发布调查新冠大流行起源的计划,虽然目前调查范围是从武汉开始,但世卫计划未来将调查侧重点放至国外。相信必要的公共防护配合飞速发展的疫苗,疫情不会再“嚣张”。

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  3. 2020-11-19 Jessie Zhang

    95%有效,那确实是真的大好消息!

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  4. 2020-11-19 ms8000000015799244

    好消息!

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  5. 2020-11-19 lovetcm

    #新冠肺炎疫苗#国内疫苗最靠谱的是#国药##灭活疫苗#,虽然对抗突变病毒效果一般,但是现在整体还是OK的。但疗效可能会低于国外的mRNA疫苗。从技术角度上,#mRNA疫苗#最好,对抗病毒突变强,而且生产容易,速度快。但是技术壁垒高。如果硬要分代数的话,国外的疫苗,确实领先国内一代。另外,国内的其它几款#疫苗#,或多或少存在缺陷,如科兴公司的疫苗,免疫反应不理想的,估计抗病毒效果应该在50-70%左右就不错了,可能能达到NMPA规定的50%底线,但是想达到90%的效果是很困难的。#陈薇#院士研发的疫苗,即#康希诺#公司生产的,主要是采用的是人腺病毒载体,这样的疫苗进入体内后,很容易被人体的抗体直接消灭了,意味着可能在不少人体内(已存在腺病毒抗体),不能发挥效果,因此,整体疗效想达到80-90%,同样极为困难。虽然陈薇院士是功臣和名人,但是就疫苗研发而言,还是从科学角度出发。承认差距,才能有进步。

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