盘点 | 2020年专利到期10大重磅药物
一直以来，制药企业依靠药品的专利保护获得市场垄断，而随着药品专利到期，仿制药纷纷入场，以往靠着垄断市场带来的经济效益一落千丈，且又无足够的新产品上市，这种现象被业内人士称为“专利悬崖”。面对“专利悬崖”，虽然可以通过延长保护期、价格战和共享市场等方式进行缓解，但无论如何，最终都将给制药企业带来沉重的打击。
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如今，2020年已接近尾声，很多制药企业正在感受着医药行业的“寒冬”，对原研药厂家来说，未来如何保有市场份额将面临诸多挑战。据EvaluatePharma数据统计，2020-2024年大约有1590亿美元销售额的原研药面临“专利悬崖”，仿制药的入场预计会造成约940亿美元销售额的损失。
近日，FiercePharma发布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的报告，重点梳理了2020年即将在美国失去排他性的10大重磅药物。
在此次榜单中，涉及到跨国企业巨头，包括诺华、辉瑞、礼来、强生、默沙东以及TEVA等，从所覆盖的领域来看，有感染、肿瘤、神经及罕见病等领域。
FiercePharma
01 特鲁瓦达（Truvada）
美国生物科技巨头吉利德科学在过去的2020年面临着诸多挑战，随着以色列制药公司梯瓦（Teva）于Truvada仿制药在美国上市，吉利德销售额一路下滑。然而，吉利德的抗HIV药物布局相当周密，2018年三合一抗HIV新药Biktarvy上市以来，销售业绩非常成功，据数据显示仅在2020年上半年就达到27.6亿美元，比去年同期增加了近10亿美元。
02 Atripla
吉利德的另一款药物Atripla也将在今年迎来专利到期。Atripla是抗艾滋病毒药物是依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯的复合物，Teva公司今年10月美国获批Atripla的仿制药上市。
03 依维莫司（Afinitor）
Afinitor于2009年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗某些乳腺癌，神经内分泌肿瘤和其他疾病的患者。2019年已经开始面临着某些仿制药的竞争，2020年更为艰巨。据报告显示，Afinitor在2019年12月10日2.5毫克，5毫克和7.5毫克剂量的仿制药在美国推出，2019年销售额为4.12亿美元。
04 伐尼克兰（Chantix）
Chantix是辉瑞的明星戒烟药，可有效缓解对尼古丁的渴求和戒断症状，而且可有效减少吸烟的快感。2019年，Chantix药物在美国的销售额为8.99亿美元。然而，随着Chantix专利保护到期，其价格已经大幅增长。2018年，GoodRx报告称，Chantix的价格在过去5年翻了一番。Chantix专利到期时间为2020年11月。
05 避孕环（NuvaRing）
NuvaRing是默克公司的一款复方阴道避孕环，目前该产品正面临来自Amneal公司仿制产品EluRyng的竞争，2019年12月12日获得FDA批准，并于当天上市，是NuvaRing的首个仿制产品。
06 复泰奥（Forteo）
Forteo是礼来的一款骨质疏松症药物，于2002年11月底获美国FDA批准。2011年3月，Forteo在国内获批上市。2019年，Forteo在美国销售额相比于2018年有所下滑，下滑金额约为1.13亿美元。Forteo已有生物类似物竞相仿制，最具代表性的为Pfenex公司。2019年10月，FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请。
07 Ciprodex
Ciprodex用于治疗中耳及外耳感染的混悬滴耳液于2003年正式面世，在2011年被诺华收购，但到了2019年，Ciprodex已从诺华体系内完成了拆分，独立在瑞士证券交易所和纽约证券交易所上市。根据IQVIA的数据，Ciprodex 2019年在美国的销售数据大概是4.7亿美金。不过，Ciprodex在2020年面临专利悬崖。去年就被远藤国际公司（Endo）盯上，并已经计划推出这一产品的仿制药，但目前还没有具体的产品批准信息。
08 Kuvan
2015年10月，专注于罕见病药物研发的BioMarin从Merck公司收购而来的遗传病苯丙酮尿症治疗口服药Kuvan，目前正可能面临市场上的竞争。这款药物自2007年首次获得批准的药品，是唯一一个与饮食调整相结合的药物，用于降低苯丙酮尿症（PKU）患者血液和大脑中的苯丙氨酸浓度。
2019年该药全球销售额为4.63亿美元，占到BioMarin公司全年销售额的30%。然而，今年Kuvan面临着专利悬崖，根据FDA的数据，目前Endo下属的Par Pharmaceutical已经获得了FDA的批准，而Dr. Reddy’s 则拿到了一个暂时性批准文号。
09 维思通（Risperdal Consta）
来自强生的抗精神病药物维思通，主要是用于治疗精神分裂症、躁郁症及改善自闭症症状，多年来一直是畅销产品。但随着专利的逐渐到期，同样面临着仿制药的激烈竞争。截止到目前为止，尚无仿制药产品获得FDA的正式批准。而强生也开始通过发起诉讼的方式来保持在专利到期之前的市场竞争地位。
10 Proair HFA
Teva是一家仿制药制造商，但Teva的Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂开始面临仿制竞争。2月24日，美国FDA批准了首个ProAir-HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂仿制药（Perrigo Pharmaceutical Co），用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。
据FiercePharma报道，早在2014年，Teva就与Perrigo和Catalent达成了一项专利和解协议，允许在2016年12月至2018年6月期间限量销售Proair HFA仿制药。然而，一直到2020年的2月，仿制药才被正式批准，该产品的仿制药正式投放市场。
参考来源：
The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020 .https://www.fiercepharma.com/special-report/top-10-drugs-losing-u-s-exclusivity-2020