2021年潜在的重磅炸弹药物,聚焦阿尔茨海默症、前列腺癌……

2021-04-04 林怡龄 亿欧

科睿唯安Clarivate发布了一年一度的药物预测报告《药物观察2021》(《Drugs to Watch 2021》)。在该份报告中,其列举了今年将进入市场或发布新适应症的有望引起轰动的四种药物。预

科睿唯安Clarivate发布了一年一度的药物预测报告《药物观察2021》(《Drugs to Watch 2021》)。在该份报告中,其列举了今年将进入市场或发布新适应症的有望引起轰动的四种药物。预计到2025年,这些药物都将带来超过10亿美元的销售额。

Aducanumab:阿尔茨海默症、37.4亿美元

阿尔茨海默症新药Aducanumab由渤健和卫材联合开发。据悉,Aducanumab是一种与β淀粉样蛋白(β-amyloid)结合的人类单克隆抗体,能够有选择地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑。

研发之路一波三折,Aducanumab的上市进程也一直备受关注。

2019年3月,渤健和卫材曾宣布终止Aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究,彼时给出的理由是经独立的数据监测委员会对这两项研究的数据进行全面分析后认为,Aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点。

在临床试验被终止后,渤健和卫材通过数据分析发现,接受10 mg/kg剂量的患者在认知和功能指标,如记忆、定向和语言方面有所改善,同时,患者的日常生活活动包括个人理财、做家务以及独立外出旅行等也有获益。正是这样的发现,让渤健和卫材重燃信心,再次启动了Aducanumab的上市程序。

2020年8月和11月份,FDA和EMA分别接受了Aducanuma的上市申请。其中,FDA还授予了Aducanumab优先审评资格。但三个月之后,FDA顾问小组便以8-1的投票结果,对Aducanumab的批准投了反对票。该小组认为,鉴于与另一项试验的结果相互矛盾,单项阳性研究的证据不足以证明该药对阿尔茨海默氏病的疗效。

因此,原本要在3月7日作出有关该药能否上市的决定,也被推迟到了6月7日。FDA要求两家公司再补充分析和临床数据以证明。而一旦该药获得批准,将从根本上改变这一市场。科睿唯安预测Aducanuma一旦获批上市,其销售额将在2025年达到37.4亿美元。

Bimekizumab:斑块状银屑病、18.6亿美元

Bimekizumab由优时比开发,是一种单克隆IgG1抗体,除了IL-17A以外,其还可以选择性抑制白介素(IL)-17F。

2019年,优时比公布该药的Ⅲ期试验结果后,股价应声上涨了超5%。因为该试验将Bimekizumab和强生的重磅炸弹Stelara做了比较。结果显示,Bimekizumab 在Ⅲ期银屑病试验中击败了Stelara。2020年,Stelara的全年销售额为77.07亿美元。

去年9月份,FDA和EMA均已接受Bimekizumab针对中度至重度斑块状银屑病成年人的市场营销申请。这一申请是基于Ⅲ期临床试验的结果。此外,接受Bimekizumab治疗的患者第16周时,其皮肤清除水平要高于接受安慰剂和修美乐治疗的患者。

目前,优时比也正在美国和欧盟寻求该药获批治疗中度至重度斑块状银屑病。科睿唯安预测,Bimekizumab2025年的销售额将达到18.6亿美元。

Relugolix:前列腺癌、14.8亿美元

Relugolix最初由武田研发,2016年,Roivant和武田组建的公司Myovant Sciences获得了其除日本和其他亚洲国家在外的全球独家授权,开始继续拓展更多适应症。2018年5月,武田则与ASKA Pharmaceutical签订 了许可协议,授予ASKA在日本针对子宫肌瘤的商业化权利和针对子宫内膜异位症的开发与商业化权利。

2019年初,Relugolix经PMDA获批上市销售,用于改善子宫肌瘤引起的月经过多、下腹痛、腰痛和贫血等症状。而在2020年12月,FDA批准了Relugolix用于治疗成年晚期前列腺癌患者。这是FDA批准用于治疗晚期前列腺癌的第一个也是唯一一个口服促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。

除了治疗晚期前列腺癌之外,Myovant Sciences也正在开发每日一次的口服relugolix复方片(relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)治疗女性子宫肌瘤和子宫内膜异位症。去年3月和6月,Myovant Sciences已经分别向EMA和FDA提交了relugolix复方片的上市申请,用于治疗子宫肌瘤女性的中重度症状。

科睿唯安认为,此前晚期前列腺癌患者只能通过注射治疗,而Relugolix作为口服制剂将更具有优势。其预测,到2025年,该药的销售额将为14.8亿美元。

Vericiguat:慢性心力衰竭、12.1亿美元

Vericiguat由拜耳和默克研发,于今年1月份获得FDA批准用于治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。据悉,Vericiguat是FDA批准的首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,可通过恢复NO-sGC-cGMP信号通路提供多个靶器官保护,改善心肌和血管功能。

有研究发现,高危心力衰竭患者接受Vericiguat治疗后,因心血管原因死亡或因心力衰竭住院的发生率降低。科睿唯安指出,Vericiguat新颖的作用机制将会使其成为心力衰竭现有疗法的补充疗法,并在高危患者人群中占据一定市场。其预测,Vericiguat将在2025年实现销售额12.1亿美元。

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  1. 2021-04-04 健健康康快快乐乐

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