TCT 2020｜VOYAGER PAD研究：药物涂层装置在外周动脉血运重建中长期安全性得到认可
2020-12-30 门诊新视野 《门诊》杂志
认可 对于有症状的外周动脉疾病（PAD）患者，腔内血运重建可有效改善症状及保肢率，但存在术后再狭窄的困扰。紫杉醇药物涂层装置（DCB）的设计初衷就是为了解决再狭窄问题以及改善通畅率。
认可 对于有症状的外周动脉疾病（PAD）患者，腔内血运重建可有效改善症状及保肢率，但存在术后再狭窄的困扰。紫杉醇药物涂层装置（DCB）的设计初衷就是为了解决再狭窄问题以及改善通畅率。而Katsanos教授提出DCB的使用与长期死亡率增加有关，但其关键研究5年随访数据存在14％～38％的失访率。为探究紫杉醇药物装置与全因死亡率的关系，并评估利伐沙班2.5 mg每天两次+低剂量阿司匹林vs. 单用低剂量阿司匹林对主要疗效终点的影响是否与不用DCB一致，Connie N. Hess教授代表团队开展了相关研究，并于当地时间2020年10月18日，在第三十二届美国经导管心血管治疗学术会议虚拟会议（TCT CONNECT）LBCT专场上发表结果。
研究方法
VOYAGER PAD研究是一项随机、双盲、对照研究。对于6,564名接受外周动脉血运重建的有症状PAD患，随机分配至利伐沙班组（2.5 mg每日两次，n＝3,286）和安慰剂组（n＝3,278），并根据血运重建方式（外科手术组或腔内治疗组）以及是否使用氯吡格雷进行分层。中位随访时间为28个月，主要终点为DCB vs. 非DCB全因死亡率，以及利伐沙班组vs. 安慰剂组的急性肢体缺血、血管疾病引起的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡（图1）。
图1. 研究设计流程图
研究结果
6,564例患者中，接受腔内治疗的有4,379例（67％，包括杂交手术）。其中，3,021（69％）例使用DCB，1,358（31％）例不使用DCB。使用DCB的患者中，1058（78％）例使用药物涂层球囊，235（17％）例使用药物洗脱支架，剩下的70（5％）例患者两者都使用。中位随访时间31个月（IQR 25～37），99.6％的患者明确生命体征。
研究结果显示，全因死亡率非DCB组vs. DCB组为12.6％ vs. 12.1％（HR 0.95，95％CI 0.83～1.09，P＝0.49）（图2）。对混杂因素进行调整，并未发现死亡率与DCB的相关性。无论是否使用DCB，有症状的PAD血运重建后，利伐沙班2.5 mg每天两次+阿司匹林 vs. 单用阿司匹林在减低缺血肢体和心血管事件获益上一致，总HR为0.85，95％CI 0.76～0.96，P＝0.0085（图3）。
图2. 全因死亡率
图3. 根据是否使用DCB，判断利伐沙班的效果
总 结
VOYAGER PAD研究作为一项大样本量（n＝4,316）研究，长期随访结果显示紫杉醇DCB的使用与死亡率无关。
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