生物药外包服务发展现状分析
2019-04-04 佚名 火石创造
得益于数量庞大的生物技术人才，生物药研发创业企业蓬勃发展，中国药品上市许可人制度(MAH)试点的实施，我国生物药外包服务市场迅速发展，很多园区通过重点扶持生物药外包服务公司建设当地的生物医药研发生态圈。
得益于数量庞大的生物技术人才，生物药研发创业企业蓬勃发展，中国药品上市许可人制度(MAH)试点的实施，我国生物药外包服务市场迅速发展，很多园区通过重点扶持生物药外包服务公司建设当地的生物医药研发生态圈。
一、全球生物药外包服务发展现状
1.全球生物药飞速发展带动生物药外包服务需求攀升
生物药包括单克隆抗体、疫苗、细胞因子、基因疗法和细胞疗法等，近10多年，全球治疗性生物药的研发取得了迅猛进展。根据Evaluate Pharma 数据统计，2017年全球处方药物市场规模达到8 500亿美元，其中生物药占比25%。2010—2017年生物药市场规模年复合增长率达7.7%，远高于同期医药市场年增长率（2.0%）。
图1 生物药分类
图片来源于网络
近年来，随着PD-1等新型治疗性抗体，以及CAR-T和基因治疗等新型生物治疗技术的不断进步，全球生物药研发不断升温，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，生物药服务外包规模增长。
2013—2017年全球生物药外包市场规模从52 亿美元增长至87 亿美元，复合增长率为13.8%。根据公开资料显示，未来5年的生物药外包服务市场将以16.8%的年增速保持增长，到2022年将达1 89 亿美元。
图 2 全球化学药物和生物药的外包服务市场规模
注：2018—2022年数据均为预测数据。数据来源：根据公开资料整理
2.生物制品外包服务具有较高的技术和行业壁垒
生物药外包服务与传统小分子药物的研发流程相似，主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和规模化生产等环节。药物发现环节的主要服务内容有靶标验证、筛选制备、先导优化及表征、候选药物确定等环节；临床前开发包括细胞系工程及开发、检测、配方及工艺开发、产品分析表征、细胞库及细胞系表征和生物安全检测等；临床开发服务环节包括临床级别生物药制造、批次放行和稳定性测试等；规模化生产服务则包括细胞培养、采集、纯化、储存和装运等环节。
与传统小分子药物相比，生物药分子体积较大且空间结构复杂，分析测试方法开发、大规模生产和质量控制存在较大挑战；另外，对于建立符合监管要求的生物药厂房投资可高达数亿美元，因此具有较高的技术和行业壁垒。
图3 大分子/小分子外包服务服务流程及环节
资料来源：中信建投
3.生物药研发服务领域市场多雄争霸，尚未形成寡头垄断。
从市场份额来看，以瑞士Lonza、德国勃林格殷格翰、韩国Samsung biologics、美国Catalent、中国药明生物和丹麦CMC biologics为代表的六大生物药外包服务公司分别占据11.3%、7.3%、3.5%、2.9%、2.4%和1.9%的市场份额。TOP 5公司市场集中度仅为27.4%，尚未形成寡头垄断格局。未来，随着生物药外包服务市场规模逐步扩大，任何一家企业都有可能在市场竞争中崛起。
图4 全球生物药研发服务市场（按2017年收益计）
数据来源：根据公开资料整理
二、国内生物药外包服务发展现状
1.我国生物药市场方兴未艾，生物药外包服务存在巨大成长空间。
美国、欧洲、日本一直占据全球生物药市场的大部分市场份额，我国生物药仅占整体医药市场10%，低于全球25%的水平，但随着政府对生物药产业日益重视、大批海归人才归国、企业研发能力的增强和资本投资的增加，中国生物药正飞速发展，以抗体、细胞治疗为代表的生物药产品研发持续火热，相关企业如雨后春笋般兴起，推动相关产品申报持续走高。2010—2018年我国一类治疗用生物制品新药申报呈爆发式增长。见图5。
图5 2010—2018年我国一类治疗用生物制品申报情况（按受理号计）
数据来源：根据公开资料整理
得益于数量庞大的生物技术人才，生物药研发创业企业的蓬勃发展，中国药品上市许可人制度(MAH) 试点的实施，中国生物药外包服务市场迅速发展。2012—2016年中国生物药外包服务市场从7 亿元增长至21 亿元，复合增长率为30.5%，增速领先全球。Frost& Sullivan预计国内生物药外包服务市场仍将以34.8%的年复合增长率高速增长，至2021年将达92 亿元。
图6 中国生物药外包服务市场规模（亿元）
注：2021年数据为预测数据。数据来源：Frost &Sullivan，火石创造研究院
2.生物药外包服务特有服务内容包括病毒包装、细胞工程和抗体工程等。
截至2018年底，据不完全统计，国内有350家医药外包企业为生物药提供外包服务。不同于化药、中药等传统药品的研发，生物药具有许多特殊的研发环节，并将对药物最终的疗效及生产成本产生巨大的影响。其中重组病毒包装服务及细胞工程服务是生物药医药外包企业提供的基础服务，除此之外，提供抗体人源化、抗体偶联药物和双特异性抗体等抗体工程服务等针对不同生物药类型的特定服务。
图7 生物药医药外包特有的服务内容
资料来源：火石创造研究院
（1）病毒包装外包服务定制化程度高，国内相关CRO处于起步状态。病毒作为可转移基因的载体，目前广泛应用于抗体、CAR-T等生物药生产和溶瘤病毒等药物的临床研究。病毒包装试验定制化程度高，前期需要根据客户提供的信息定制出一套符合客户需求的病毒研发计划。服务内容将包括病毒质粒载体的构建、病毒包装与纯化和病毒滴度检测等。后期根据合同中明确的病毒数量交付出一定量的病毒，并附上病毒的实验报告及使用说明书。
国内病毒包装外包行业起步较晚，截至2018年底，国内从事病毒包装业务的医药外包企业仅有29家，其中有11家企业既自主研发生物制品，又为开展基因治疗和细胞治疗的广大同行提供病毒包装服务。
（2）抗体工程服务中核心技术平台的建立和制备是关键。抗体工程包含抗体人源化、Fc定向改造、亲和力成熟，以及功能抗体（抗体偶联、单域抗体、双特异性抗体和抗体偶联药物等）开发内容。据不完全统计，目前涉及抗体药物研发的CRO企业超过45家，在抗体药物的早期开发方面，抗体CRO/CDMO企业通过自主研发或从海外技术引进构建相关的抗体筛选及新型抗体的技术平台等构筑自身核心竞争力。
表1 部分抗体工程外包服务公司及其代表技术平台
3.园区扶持生物药外包服务企业，助力本地生物医药生态圈建设。
由于生物药外包服务企业在促进生物药企业聚集、助力生物医药生态圈建设中具有重要作用，国内不少生物药外包服务公司背后受园区重点扶持甚至资金支持，如苏州工业园区的苏桥生物、中国医药城的耀海生物、海门生物医药科技创业园的澳斯康、中德（中山）生物园区的康晟生物和上海张江药谷的勃林格殷格翰等。值得一提的是，随着MAH实施试点，上海张江药谷与生物药外包服务商勃林格殷格翰合作建设了符合cGMP全球要求的抗体药物产业化基地，开启国内CMO试点项目，承接MAH试点落地，借力政策解决了园区空间受限的问题。
三、小结
目前，全球十大畅销药物中有8种是生物药物，这极大地调动了医药公司研制生物药的积极性，生物药高成本、高风险和高技术壁垒的行业特性也促成了生物外包行业的出现与迅猛发展。过去几年，伴随着政策的支持、资本的青睐、大批海外人才归国，国内生物药物研发和产业化迅速崛起，相关外包服务市场水涨船高，中国生物药外包服务增速为全球最快。
据统计，目前国内有350家医药外包企业为生物药提供相关病毒包装、细胞工程、抗体工程、小试、中试和大规模生产等服务，其中不少生物药外包服务公司背后受园区重点扶持，园区以此建设生物医药研发生态圈。
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