EHRA2026丨LBS3速览：LeftBundleCRT、LECART等研究

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2026年欧洲心律协会（EHRA）年会于4月12日至14日在法国巴黎召开。北京时间4月14日14:30，在大会的“Late-Breaking Science: cardiac implantable electronic devices”专场上公布了4项最新研究结果，POCKETIN特此汇总整理，以供速览!

Left Bundle CRT研究：左束支区域起搏与双心室起搏用于心脏再同步化治疗的比较

在2026年欧洲心律协会年会（EHRA 2026）Late-Breaking Science: cardiac implantable electronic devices专场上，来自西班牙巴伦西亚拉费大学综合医院Oscar Cano Perez教授报告了Left Bundle CRT试验最新结果，旨在比较左束支区域起搏与双心室起搏在符合心脏再同步化治疗适应症患者中的疗效。

研究背景

双心室起搏是心脏再同步化治疗的标准术式，可改善左心室功能、逆转心室重构并降低死亡率。然而，双心室起搏存在解剖限制（如冠状静脉分支缺如、膈神经刺激）及非生理性激动顺序等不足。左束支区域起搏通过将电极植入室间隔左束支区域，模拟正常心室激动顺序，理论上可提供更生理性的再同步效果。既往小规模研究提示左束支区域起搏在心脏再同步化治疗中的可行性，但缺乏与双心室起搏的头对头随机对照证据。Left Bundle CRT试验为此提供了首个多中心随机比较数据。

研究方法

Left Bundle CRT是一项在西班牙11个中心开展的多中心、随机、研究者发起、非劣效性试验。纳入标准为：年龄>18岁、符合当前指南心脏再同步化治疗I类或IIa类适应症、根据Strauss标准诊断为左束支传导阻滞。排除标准包括永久性或长程持续性房颤、既往心脏再同步化治疗装置、既往起搏器或埋藏式心脏复律除颤器且心室起搏比例>10%、非特异性室内传导延迟等。患者按1:1随机分配至双心室起搏组（83例）或左束支区域起搏组（92例），随机化根据缺血性与非缺血性心肌病分层。主要终点为6个月时心脏再同步化治疗反应者比例，定义为临床复合评分改善或左心室收缩末期容积较基线下降≥15%，非劣效界值为10%。意向治疗分析为主要分析方法。

研究结果

两组患者基线特征均衡，中位年龄约67岁，男性约占67%，非缺血性心肌病约占72%，中位QRS宽度约165-171 ms，左心室射血分数中位数约29%-30%。手术相关数据显示，左束支区域起搏组交叉至双心室起搏组比例为10%（9例），双心室起搏组交叉至左束支区域起搏组比例为21%（17例），总体交叉率差异有统计学意义（P=0.04）。左束支区域起搏组透视时间更短（中位数11分钟 vs. 19分钟，P=0.01）。

在意向治疗分析中，6个月时心脏再同步化治疗反应者比例在左束支区域起搏组为67%（57/85），双心室起搏组为77%（57/74），组间差异为-10个百分点（95%CI -23至3），非劣效性P值为0.20，未达到非劣效性标准。符合方案分析中，左束支区域起搏组反应者比例为71%（65/92），双心室起搏组为78%（54/69），差异为-7个百分点（95%CI -20至6）。两组在6个月和12个月的左心室射血分数改善、左心室收缩末期容积下降、6分钟步行距离、生活质量评分等次要终点上均无显著差异。心力衰竭住院（左束支区域起搏组5例 vs. 双心室起搏组3例，P=0.67）和全因死亡（左束支区域起搏组0例 vs. 双心室起搏组3例，P=0.06）在两组间无统计学差异。

安全性方面，左束支区域起搏组发生6例（6.5%）间隔穿孔，双心室起搏组未发生（P=0.03）；双心室起搏组发生7例（8.5%）冠状窦夹层，左束支区域起搏组发生1例（1.1%，P=0.03）。两组总体手术相关并发症发生率相似（12.2% vs. 10.9%，P=0.81）。在左束支区域起搏组中，左束支起搏（41%）较左心室间隔起搏（54%）显示出更好的心脏再同步化治疗反应趋势。

研究结论

在符合心脏再同步化治疗适应症的左束支传导阻滞患者中，左束支区域起搏在意向治疗分析中未达到非劣效于双心室起搏的主要终点。然而，符合方案分析提示两种策略具有可比的疗效，均显示出较高的反应率和相似的临床结局。左束支区域起搏可缩短透视时间，但存在间隔穿孔风险；双心室起搏则面临冠状窦夹层风险。本研究的解读需考虑较高的交叉率对意向治疗分析的影响。

LECART研究：LBBAP或为心脏再同步化治疗提供了一种有效且实用的策略

在2026年欧洲心律协会年会（2026）Late-Breaking Science: cardiac implantable electronic devices 专场上，比利时布鲁日圣扬医院Jean-Benoit Le Polain de Waroux 博士报告了LECART研究最新结果，LECART试验显示，对于符合CRT适应症的HFrEF非RBBB宽QRS患者，左束支区域起搏（LBBAP）在主要复合终点（死亡、心衰住院、器械相关并发症）上优于传统双心室起搏（BiVP），且手术时间更短、QRS缩窄更显著，临床和超声改善效果相当。

研究背景与目的

本研究基于前期观察性研究（如LIFE-LBBAP研究）的提示，即LBBAP可能比传统的BiVP更“高效”。为了验证这一假设，研究者设计了LECART试验，旨在评估对于符合心脏再同步化治疗（CRT）指征的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）伴宽QRS波（非右束支传导阻滞）患者，LBBAP在主要复合终点（死亡、心衰住院、器械相关并发症）上是否优于BiVP。

研究设计

本研究是一项在比利时11个高经验中心开展的多中心、随机、优效性临床试验（NCT05365568），旨在验证LBBAP在主要复合终点上是否优于传统的BiVP。研究纳入了符合2021年ESC指南心CRT指征的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）伴宽QRS波（非右束支传导阻滞）患者，在决定植入CRT-P或CRT-D后，按1:1随机分配至LBBAP组或BiVP组。LBBAP组严格使用左束支区域起搏技术，排除了希氏束起搏等其他生理性起搏方式（图1）。为确保研究质量，设立了独立的安全监测委员会（SMB）、设盲的终点事件裁定委员会，并由鲁汶大学核心实验室对所有超声心动图数据进行设盲分析。所有患者均接受为期1年的随访。

图1 研究设计

主要复合终点包括至首次发生以下任一事件的时间：全因死亡、心衰住院、任何需要外科再次干预的器械相关并发症。次要终点旨在全面评估两种起搏策略的差异，具体包括：手术特征（手术时间与透视时间）、电学再同步效果（QRS时限缩短程度）、临床功能反应（NYHA分级、6分钟步行试验与堪萨斯城心肌病问卷生活质量评分）、左室逆重构（左室收缩末期容积与射血分数的变化）以及ICD治疗率。

研究结果

研究共纳入172例符合标准的患者，在决定植入CRT-P或CRT-D后，按1:1随机分配至LBBAP组或BiVP组。其中4例患者在随机后被排除（2例因LBBB消失，2例因左室射血分数恢复），最终有168例患者接受了植入（LBBAP组80例，BiVP组88例）。LBBAP组中有5例交叉至BiVP组（4例植入失败，1例方案偏离），BiVP组中有6人交叉至LBBAP组（图2）。

图2 研究流程图

所有患者的年龄中位数为71岁，女性占33.3%，缺血性心肌病占19.6%，房颤占18%，基线QRS时限中位数为160ms，典型LBBB占79%，基线左室射血分数中位数为30%。两组患者在年龄、性别、病因、心律、QRS时限、心功能分级（NYHA）、NT-proBNP水平及心力衰竭药物治疗等关键基线特征上均无显著统计学差异，表明两组具有可比性（图3）。

图3 患者基线特征

分析主要终点事件，基于意向性治疗分析，两组患者随时间推移的无事件生存率。在整个12个月的随访期内，LBBAP组的曲线始终位于BiVP组上方，表明LBBAP组发生主要复合终点事件的患者比例更低（P=0.039）(图4)。

图4 无事件生存率分析

在按层级排序（植入失败、再次手术、心衰住院、死亡）的主要复合终点分析中，LBBAP组的整体胜率比为2.19（95%CI 1.03–4.66），具有统计学显著性，证明LBBAP方案整体优于BiVP（图5）。

图5 整体胜率分析

分析1年内因器械并发症需再次手术的发生率，BiVP组发生率高达15%（13例），而LBBAP组仅为2%（1例），比值比（OR）为6.76，Fisher精确检验P=0.006，表明LBBAP能显著降低器械相关并发症和再次手术风险（图6）。

图6 1年内因器械并发症需再次手术的发生率 分析

分析次要终点的数据提示，LBBAP在手术效率和电学再同步方面具有明确优势，但在临床功能改善、生化指标和心脏逆重构方面，与BiVP效果相当。

LBBAP组的手术时间（中位数76分钟）和透视时间（中位数9分钟）均显著短于BiVP组（分别为98分钟和12分钟）（图7），表明LBBAP手术更高效、辐射暴露更少。

图7 手术时间与透视时间

在术后各时间点（3、6、12个月），LBBAP组的起搏QRS时限均显著窄于BiVP组，证明LBBAP产生了更优的电同步化效果（图8）。

图8 电同步化

研究结论

在LECART试验中，符合CRT指征的HFrEF、非RBBB宽QRS患者，被分配至左束支区域起搏（LBBAP）组的患者，其死亡、心衰住院和器械相关并发症的主要复合终点发生率低于被分配至双心室起搏（BiVP）组的患者。LBBAP与显著更短的手术时间、透视时间以及更大的起搏QRS时限缩短相关。总体而言，LBBAP提供了与BiVP相似的功能改善和心脏逆重构效果。

ARRIVE研究：心房无导线起搏器AVEIR AR在窦房结功能障碍患者中表现优于传统经静脉起搏器

在2026年欧洲心律协会年会（2026）Late-Breaking Science: cardiac implantable electronic devices 专场上，来自美国佐治亚州亚特兰大皮德蒙特心脏研究所的Kent R. Nilsson教授公布了ARRIVE研究的最新一年随访结果。这项纳入超过4万例患者的真实世界研究，首次系统比较了首个右心房无导线起搏器AVEIR AR与传统经静脉心房及双腔起搏器在窦房结功能障碍患者中的临床结局。结果显示，AVEIR AR在并发症和再干预率方面具有显著优势，安全性良好，为心房无导线起搏的推广应用提供了有力证据。

研究背景

窦房结功能障碍（SND）是最常见的起搏适应症之一。传统治疗以经静脉（Transvenous, TV）右心房单腔或双腔起搏器为主。然而，经静脉起搏器存在囊袋感染、导线断裂、血管闭塞、气胸等潜在并发症，且双腔系统对房室同步性的要求在部分指南中存在差异：2021年ESC指南倾向于优先选择DDD起搏以维持房室同步；2018年ACC/AHA/HRS指南则将AAIR与DDDR均列为I类适应症。

AVEIR AR作为全球首个右心房无导线起搏器，于2024年初获得美国Medicare保险覆盖，但其在真实世界中的临床结局尚缺乏与传统起搏器的大规模头对头比较。ARRIVE研究应运而生。

研究方法

ARRIVE研究是一项大规模真实世界回顾性研究，旨在比较首款右心房无导线起搏器AVEIR AR与传统经静脉起搏器在窦房结功能障碍患者中的临床结局。研究纳入2024年1月至2025年3月期间接受AVEIR AR植入的患者共428例，并分别与两组传统起搏器患者进行比较：一组为右心房单腔经静脉起搏器（389例），另一组为双腔经静脉起搏器（近4万例，来源于大型真实世界数据库）。研究的主要终点包括30天和1年的总体并发症、器械相关并发症、1年再干预率以及1年全因死亡率。为减少选择偏倚，研究采用多因素回归模型对混杂因素进行了调整分析。

图1. 研究设计

研究结果

尽管AVEIR AR组患者的平均年龄略低于右心房经静脉起搏器组（76.5岁 vs. 79.5岁），但其合并症负担反而更高，包括房颤、心力衰竭、终末期肾病和三尖瓣疾病等均显著多于对照组。在调整混杂因素后，AVEIR AR组在1年总体并发症发生率上显著低于右心房经静脉起搏器组（3.3% vs. 7.5%），风险比仅为0.4，达到统计学显著差异。此外，AVEIR AR组的1年再干预率也显著更低（1.5% vs. 4.7%），风险比为0.3。1年器械相关并发症方面，AVEIR AR组虽低于对照组（3.0% vs. 5.9%），但差异未达到统计学显著性。两组在1年死亡率上无显著差异，但AVEIR AR组呈现数值上的优势（8.4% vs. 11.9%）。

图2. 研究结果概览（AVEIR AR vs. RA TV）

与双腔经静脉起搏器组相比，AVEIR AR组患者的终末期肾病和透析依赖比例更高，整体合并症负担更重。尽管如此，AVEIR AR在多个终点上均表现出显著优势。在30天总体并发症方面，AVEIR AR组的调整后发生率为6.7%，显著低于双腔组的9.4%，比值比为0.7。在1年总体并发症上，AVEIR AR组优势更为明显（3.6% vs. 8.5%），风险比为0.4。1年器械相关并发症方面，AVEIR AR组也显著优于双腔组（3.5% vs. 7.4%），风险比为0.5。此外，1年再干预率同样显著低于双腔组（风险比0.3）。两组在1年全因死亡率上无显著差异，调整后分别为9.7%和9.1%。

图3. 30天并发症（AVEIR AR vs. DC TV）

图4. 器械相关并发症（AVEIR AR vs. DC TV）

在具体并发症类型上，AVEIR AR组在血栓、栓塞、感染、血肿、心包炎等事件中发生率极低或为零，而囊袋相关并发症仅出现在双腔经静脉起搏器组（1.0%）。器械脱位和功能异常在双腔组中也更为常见。整体而言，AVEIR AR在真实世界中表现出优于传统经静脉起搏器的安全性和有效性，尤其是在高合并症患者群体中优势更为突出。

研究结论

本研究通过对超过4万例真实世界患者的系统比较，首次明确了右心房无导线起搏器AVEIR AR在窦房结功能障碍患者中的临床优势。研究结果表明，尽管AVEIR AR组患者的合并症负担普遍重于传统经静脉起搏器组，其在1年总体并发症、器械相关并发症以及再干预率方面均显著优于右心房单腔和双腔经静脉起搏器。特别是在与双腔经静脉起搏器的比较中，AVEIR AR在30天和1年的总体及器械相关并发症上均表现出统计学显著的更低风险，同时再干预率也显著下降。在死亡率方面，AVEIR AR与传统起搏器组之间无显著差异，进一步验证了其良好的长期安全性。

ARRIVE研究为心房无导线起搏技术的临床推广提供了高质量的真实世界证据。对于窦房结功能障碍患者，尤其是存在高合并症、感染风险较高或静脉通路受限的人群，AVEIR AR无导线起搏器是一种安全、有效的替代选择。随着该技术的不断成熟，心房无导线起搏有望在未来成为窦房结功能障碍起搏治疗的重要标准方案之一。

SAFETY-PED欧洲多中心数据支持儿童EV-ICD可用性

在2026年欧洲心律协会年会（2026）Late-Breaking Science: cardiac implantable electronic devices 专场上，瑞士苏黎世大学心脏中心Alexander Breitenstein教授报告了SAFETY-PED EV-ICD欧洲多中心注册试验结果，为血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）应用于儿童及青少年患者增补重要证据，也进一步完善了儿童心源性猝死的预防策略。

研究背景与方法

植入式心律转复除颤器（ICD）是心源性猝死一级预防和二级预防的核心手段。新型非经静脉ICD系统EV-ICD的体积小巧、导线经胸骨下植入、电池寿命更长，可同时实现除颤电击与抗心动过速起搏（ATP）功能，但其在儿科人群中仍属于超说明书使用，缺少安全性与有效性数据支持。

欧洲多中心前瞻性队列研究SAFETY-PED旨在评估EV-ICD在儿科人群中应用的安全性与有效性，由15家欧洲心律中心纳入年龄小于18岁且接受 EV-ICD植入患儿71例，整体随访时长为234±206天。队列平均年龄为13.7±3.1岁，男性占54.9%，女性占45.1%，平均体重指数为19.4±4.2 kg/m²；植入指征包括心源性猝死一级预防 40.8% 与二级预防 59.2%。患儿基础心脏疾病类型全面覆盖儿童恶性心律失常常见病因（图1）。

图1 . 队列基线特征

研究结果

在植入手术相关指标方面，所有患儿均在手术室完成手术。平均手术时间为82±36分钟，术中无患儿因解剖结构限制而终止手术；未发生心脏或心包损伤、肺或胸膜损伤等严重围术期并发症，穿刺导杆经胸骨下推进过程中未出现其他相关不良事件，仅1/3术者反馈儿童前纵隔组织较为致密，使前纵隔入路操作难度略有增加，但未影响手术顺利完成与整体安全性。

在中位随访近8个月期间，装置整体运行状态良好。术中常规完成心室感知振幅测定与除颤测试，各项电学参数均满足装置正常工作标准，心室感知稳定、除颤效果可靠，提示EV-ICD在儿童解剖结构下可实现稳定的电学性能。心室感知振幅为 5.3±3.1 mV，数据分布稳定，无感知不足或异常波动，确保装置对恶性室性心律失常能够精准识别与及时响应（图2）。71例患儿中64例除颤测试成功，7例未达预期，除颤测试成功率达90.1%。

图2 . 术中心电参数评估

装置相关并发症发生率低，且均为囊袋相关轻微事件，包括皮肤侵蚀1例、切口愈合延迟1例、局部囊袋感染1例。随访期间无患者需要接受导线修正或重置手术，亦无患者因EV-ICD相关问题转为传统经静脉ICD治疗。

在治疗有效性方面，随访期内共发生 8 例恰当治疗事件，占比 11.3%；其中 1 例仅接受ATP治疗，5 例仅接受除颤电击治疗，2 例接受 ATP 联合除颤电击治疗。EV-ICD 对恶性室性心律失常的恰当治疗成功率达 100%，除颤电击与 ATP 均可有效终止心律失常事件（图 3）。同时，不恰当治疗风险低于成人 EV-ICD 应用人群，不恰当放电发生率处于临床可接受水平，为该装置在儿童心源性猝死高危患者中的应用提供了有力支持。

图3 . 随访期可靠性评估

研究结论

本研究支持，EV-ICD 在儿童及青少年人群中植入流程简便、手术成功率高、短期安全性良好，不恰当治疗风险低，可作为儿童心源性猝死高危患者安全有效的预防与治疗选择。同时研究指出，未来仍需探索儿科专用导线型号、胸骨后导线最佳植入位置，以及远期囊袋问题、导线损伤、躯体生长适配性等长期表现，相关结论有待更长时间随访与更大样本研究进一步验证。