美国FDA批准Novavax公司的重组蛋白疫苗NVX-CoV2372,这是美国批准上市的第四款新冠疫苗

2022-06-20 MedSci原创 MedSci原创

6月7日,美国FDA的疫苗咨询委员会建议授权一款新的新冠疫苗上市,即Novavax公司的重组蛋白疫苗NVX-CoV2372用于18岁以上的成人,这是美国批准上市的第四款新冠疫苗。

6月7日,美国FDA的疫苗咨询委员会建议授权一款新的新冠疫苗上市,即Novavax公司的重组蛋白疫苗NVX-CoV2372用于18岁以上的成人,这是美国批准上市的第四款新冠疫苗。

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Novavax疫苗已经在40多个国家上市,Novavax疫苗在65岁以上的人群中似乎不太有效,对症状性疾病的保护率为79%,而在年轻人中的保护率为91%。

美国FDA疫苗咨询小组周二开会考虑批准第4种新冠疫苗用于18岁以上的成人——来自马里兰州Novavax公司的蛋白型疫苗。结论是,他们以22比0的投票结果为这款疫苗开了绿灯(1位弃权),这在同类产品中尚属首次。

投票中弃权的是洛克菲勒基金会全球公共卫生战略负责人Bruce Gellin,他呼吁提供更多omicron的数据,如果数据到位,他将投赞成票。

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Novavax公司2月1日向FDA提交了成人疫苗申请,此后一直处在审议中。

为了获得紧急授权,公司必须证明疫苗安全有效,并且可持续大规模生产。

接下来疫苗的命运将转移到FDA官员手中,获批后由CDC再把关一道,随后可向药店推广。

使用方式:将相关蛋白质注射到患者体内,触发对病毒的免疫力。疫苗分2剂,间隔3周。

优点:在普通冰箱可稳定保存3个月之久。

效果:对英国15000多人进行的三期试验发现,这种疫苗对原始新冠毒株引起的轻度、中度和重度疾病的疗效为96.4%。同时,在美国和墨西哥的3万人试验发现,疫苗对中度和重度疾病有100%保护。尽管对Omicron的效果数据尚未出炉。Novavax疫苗对65岁以上人群似乎不太有效,对有症状的疾病提供79%保护,对年轻成年人提供91%的保护。不过FDA审查指出,研究中并没有很多患病老年参与,因此数字可能并不准确。

风险:在对Novavax数据进行分析时,FDA提出了其对心血管的影响。

6名接受活性疫苗的参与者和1名接受安慰剂的参与者患上了心肌炎或心包炎,是一种心肌肿胀,在mRNA疫苗中也出现过。其中5起在注射后2周内报告,据信与疫苗有关;4起发生在年轻男性身上,这也是其他新冠疫苗注射后最容易患心肌炎的群体。根据FDA的审查,实际证据表明,Novavax疫苗接种后发生心肌炎的风险可能比mRNA疫苗还要高。在周末发布的一份声明中,Novavax公司表示心肌炎比较常见,所见病例可能属于偶然,并非由疫苗引起。“我们认为没有足够证据来确定因果,我们将继续监测所有不良事件,包括心肌炎和心包炎”。

不过依旧被证明比其他新冠疫苗副作用更少。

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