J Rheumatol:类风湿性关节炎临床试验中的安慰剂反应

2020-01-14 xiangting MedSci原创

过去20年间,RA临床试验中的安慰剂反应有所增加。RA表型的转换、试验设计的改变以及期望偏倚与这种现象有关。

理解安慰剂反应对于解释治疗效果至关重要,尤其是对治疗效果有上限的药物,随着安慰剂反应的增加,难以发现潜在获益。这项研究目的是在用于获得药物授权的类风湿性关节炎(RA)随机安慰剂对照试验(RCT)中,评估安慰剂反应随时间的变化。

检索Cochrane对照试验注册数据库,查找生物类或靶向合成疾病改善抗风湿药(DMARD)治疗RARCT。如果患者为常规合成DMARDcsDMARD)初治、不同时接受csDMARD治疗或既往使用生物类药物,则排除该研究。使用荟萃回归模型评估美国风湿病学会(ACR20ACR50ACR70治疗反应随时间的变化。

共有32个试验:抗肿瘤坏死因子(n=15)、托珠单抗(n=4)、阿巴西普(n=2)、利妥昔单抗(n=2)和Janus激酶抑制剂(n=9)。从1999年到2018年,安慰剂组患者的年龄或性别没有明显趋势。病程、肿胀关节计数和使用基线血沉的28关节计数疾病活动性评分均随时间明显下降。安慰剂的ACR50ACR70反应有统计学显著增加(ACR50β= 0.4195CI 0.09-0.74p=0.01ACR70β= 0.1895CI 0.04-0.31p=0.01),在控制潜在混杂因素后,仍有显著性。

过去20年间,RA临床试验中的安慰剂反应有所增加。RA表型的转换、试验设计的改变以及期望偏倚与这种现象有关。在评估针对既定疗法的新型药物时,这一发现具有重要意义。

原始出处:

Katie Bechman. Placebo Response in Rheumatoid Arthritis Clinical Trials. J Rheumatol. January 2020.

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