第一三共公布DS-8201治疗胃癌全新的积极数据
2018-01-22 新浪医药新闻 新浪医药新闻
1月18日，第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物（ADC）DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据，相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题讨论会上。最新的亚组初步分析结果来自于44名可供评估的HER2表达性胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者此前接受过trastuzumab治疗及化疗。分析结
1月18日，第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物（ADC）DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据，相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌专题讨论会上。
最新的亚组初步分析结果来自于44名可供评估的HER2表达性胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者此前接受过trastuzumab治疗及化疗。分析结果显示，DS-8201获得了经证实的45.5%的总缓解率（20/44）和81.8%的疾病控制率（36/44），中位缓解持续时间为7.0个月（95%CI：NR），生存分析Kaplan-Meier下的中位无进展生存期为5.8个月（95%CI：3.0，8.3）。在数据截止收集时，44名患者中共有17人在继续接受治疗。
日本National Cancer Center Hospital East实验治疗系Toshihiko Doi博士称：“胃癌由于其分子复杂性而难以治疗，目前还没有针对trastuzumab治疗后HER2阳性进展胃癌患者的靶向疗法或ADC药物。临床1期结果是令人鼓舞的，并证明了继续研究DS-8201在治疗HER 2阳性胃癌潜力的重要性。目前正在进行关键性临床2期研究。”
对于之前接受CPT-11（伊立替康）治疗的23名亚组患者分析显示，DS-8201获得了43.5%的总缓解率（10/23）以及82.6%的疾病控制率（19/23），中位缓解持续时间达6.9个月（95%CI：NR），生存分析Kaplan-Meier下的中位无进展生存期为4.1个月（95%CI：2.5，8.3）。
第一三共肿瘤学研发执行副总裁及全球负责人Antoine Yver博士表示：“这些来自于此前已接受过HER2靶向疗法联合化疗以及一些伊立替康系统化疗失败的HER2阳性胃癌患者的数据表明，ADC药物DS-8201似乎能够实现它被专门研究和创新赋予的治疗目的：它是一种可以治疗HER2受体表达类肿瘤的化疗方法，而不用考虑先前使用拓扑异构酶I抑制剂的情况。我们计划并正在进行一项全面的转化研究工作，以进一步了解已观察到活性的生物学基础，这其中包括肿瘤异质性和HER2表达的作用，可能导致先前治疗失败的耐药机制，以及与DS-8201独特的药理特征有关的因素。”
这次还报告了trastuzumab经治的HER2表达胃癌亚组患者的最新安全数据，最常见的不良反应（>30%，任何级别）包括恶心（71.1%），食欲下降（64.4%），血小板计数下降（33.3%），白细胞计数下降（33.3%）和便秘（31.1%）。 >10%的患者发生的3级不良事件包括贫血（24.4%）、中性粒细胞计数下降（15.6%）、血小板计数下降（13.3%）和白细胞计数下降（11.1%）。4级不良事件包括血小板计数下降（4.4%），白细胞计数下降（4.4%），中性粒细胞计数下降（4.4%）。三名患者因治疗相关的紧急不良事件（肺炎、食欲降低）而停止治疗。调查人员报告了胃癌亚组中两例潜在的间质性肺疾病（ILD）患者（1个1级，1个3级），这两例连同所有疑似ILD患者现正接受独立的ILD评审委员会的评估，这其中包括以前在乳腺癌队列中报道过的两例潜在的5级肺炎患者。
基于这些临床1期数据，公司正在招募关键性临床2期研究DESTINY-Gastric01的患者，用于考察DS-8201治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌（IHC3+ 或IHC2+/ISH+）的安全性和疗效，其中这些患者已接受了2线治疗（氟嘧啶药物、铂类药物及trastuzumab）且已进展。
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