Ann Oncol：TNBC患者标准新辅助化疗中加入卡铂联合或不联合veliparib（维拉帕利）的疗效和安全性

III期临床研究BrighTNess（NCT02032277），旨在评估在II-III期TNBC患者中，在标准新辅助化疗中加入卡铂联合或不联合veliparib（维拉帕利）的疗效。近期，相关结果发表在Annals of Oncology杂志上。

女性未治II-III期TNBC患者按（2:1:1）分配至紫杉醇联合A组：卡铂+veliparib（维拉帕利）；B组：卡铂+安慰剂；C组：安慰剂+安慰剂。四周期后再行AC（阿霉素和环磷酰胺）4周期。主要终点是pCR。次要终点包括无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)和安全性。

2014年4月4日至2016年3月18日,研究纳入634名患者中，316名被随机分配给卡铂+veliparib联合紫杉醇(P+C+V)，160名被随机分配给卡铂联合紫杉醇(P+C)，158名被随机分配给紫杉醇(P)。

中位随访时间为4.5年，卡铂+veliparib联合紫杉醇(P+C+V)组治疗的EFS较紫杉醇(P)组明显改善(HR=0.63，95%CI 0.43-0.92, P=0.02)，但是与卡铂联合紫杉醇(P+C)组治疗相比没有统计学差异(HR=1.12, 95%CI  0.72-1.72, P=0.62)。在事后分析中，卡铂联合紫杉醇与紫杉醇的EFS的HR为0.57 (95% CI 0.36-0.91, P=0.02)。P+C+V组，P+C组和P组4年EFS率分别为78% (95% CI 73.5-83.2)、79% (95% CI 72.9-86.2)和69% (95% CI 61.3-76.6)。

           三组EFS差异

整体人群中，获得pCR患者的EFS较未获得pCR患者显著延长(HR=0.26; 95% CI 0.18‒0.38; P<0.0001)；在gBRCA突变患者中，获得pCR患者的EFS较未获得pCR患者显著延长(HR=0.14; 95% CI 0.05‒0.41; P<0.01) ；同样在gBRCA野生型患者，获得pCR患者的EFS较未获得pCR患者显著延长 (HR=0.29; 95% CI 0.19‒0.44; P<0.0001)。

              亚组分析

治疗组之间的OS没有显著差异。

              OS

骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病或其他继发性恶性肿瘤的发生率也没有显著差异。

综上，研究表明，早期TNBC患者新辅助化疗中加入卡铂可带来长期EFS获益，并不增加第二肿瘤的发生率。

原始出处：

Geyer CE Jr, Sikov WM, Huober J, Rugo HS, Wolmark N, O'Shaughnessy J, Maag D, Untch M, Golshan M, Ponce Lorenzo J, Metzger O, Dunbar M, Symmans WF, Rastogi P, Sohn J, Young R, Wright GS, Harkness C, McIntyre K, Yardley D, Loibl S. Long-term efficacy and safety of addition of carboplatin with or without veliparib to standard neoadjuvant chemotherapy in triple-negative breast cancer: 4-year follow-up data from BrighTNess, a randomized phase 3 trial. Ann Oncol. 2022 Jan 27:S0923-7534(22)00018-7. doi: 10.1016/j.annonc.2022.01.009. Epub ahead of print. PMID: 35093516.