Stroke：血管内血栓切除术中近端血流停滞的影响（ProFATE）：一项多中心、盲法终点、随机临床试验

血管内血栓切除术（Endovascular thrombectomy，EVT）是治疗急性缺血性卒中（Acute ischemic stroke，AIS）颅内大血管闭塞的常用方法。然而，关于血管内再灌注的最佳策略，医学界一直存在争议。

在EVT过程中，使用球囊引导导管作为辅助装置可以对顺应性球囊进行血管内膨胀。导致血管内抽吸的同时，近端血流短暂停滞，限制了远端血栓的迁移或栓塞到新的血管区域，并改善血管再通。现有的非随机研究表明，使用球囊引导导管可能提高血管再通率、首过效应（首次尝试取栓后血管完全再通）、缩短手术时间和改善功能结局。

尽管现行指南中有弱推荐建议使用球囊导向导管，但临床只有1/4的介入治疗医师报告在EVT期间常规使用球囊导向导管。因此，通过更高级别证据的随机对照试验研究取栓术中使用球囊引导导管对结局的影响，为之后EVT在临床治疗中的应用提供了重大的指导价值。

2024年12月19日，诺丁汉大学Permesh Singh Dhillon团队在Stroke（IF=7.9）在线发表题为“Effect of Proximal Blood Flow Arrest During Endovascular Thrombectomy (ProFATE): A Multicenter, Blinded-End Point, Randomized Clinical Trial”的最新研究成果，该研究表明在表现为前循环大血管闭塞性急性缺血性卒中的患者中，EVT期间使用球囊引导导管暂时性近端血流停滞组患者相比于非血流停滞组，未能显著改善手术结束时的近完全/完全血管再通（脑梗死扩大溶栓评分，2c-3）。这意味着需要更大规模的随机对照试验来证实或反驳血管内血栓切除术后暂时性近端血流停滞对功能结局的临床显著治疗效果。

本研究通过在英国4个取栓中心开展的一项多中心、随机、参与者和结局盲法试验，揭示了在使用球囊引导导管的血管内血栓切除术中，与非血流停滞相比，暂时性近端血流停滞对改善颅内血管再通的作用：

图1  ProFATE 试验的参与者流动情况

研究发现，对于患有前循环大血管闭塞性急性缺血性中风（AIS）的患者，在机械取栓（EVT）治疗期间，与非血流停滞相比，暂时性近端血流停滞在手术结束时并未显著提高近完全/完全血管再通率（extended Thrombolysis in Cerebral Infarction，eTICI 2c-3）。在EVT期间的安全性结局（早期神经功能恶化、手术相关并发症和不良事件）方面，EVT期间的血流停搏和非血流停搏也无显著差异。

图2 手术和临床结局

图3  两组患者在90天时的改良Rankin量表（mRS）分布

然而，该研究结果还表明暂时性近端血流停滞组患者的新血管区域栓子发生率较低，且首次尝试后的完全再通率（首通效应）较高，这些均具有临床意义，因为远端栓子形成与较差的功能结局相关，首通效应也是功能结局的重要预测因素。

综上所述，在患前循环大血管闭塞性AIS的参与者中，与非血流停滞相比，EVT期间暂时性近端血流停滞并没有显著改善血管内手术结束时的近完全/完全血管再通率，尽管新血管区域的栓子减少，并且首次尝试后的完全再通率较高。因此需要更大规模的随机对照试验来证实或驳斥暂时性近端血流停滞对前循环卒中EVT后功能结局的临床显著治疗效果。

原始出处：

ProFATE Investigators. Effect of Proximal Blood Flow Arrest During Endovascular Thrombectomy (ProFATE): A Multicenter, Blinded-End Point, Randomized Clinical Trial. Stroke. 2025 Feb;56(2):371-379. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.049715. Epub 2024 Dec 19. PMID: 39697177; PMCID: PMC11771355.