王拥军：创新让中国研究改变世界
2015-06-30 佚名 好医生
2014年5月1日，美国发布的最新版《缺血性脑血管病二级预防指南》中首次描述了CHANCE研究结果，并且在抗血小板药治疗物临床推荐中将CHANCE研究结果单独作为新的临床推荐意见。作为国际脑血管病领域最权威、影响力最大的指南，随着该指南的改写，意味着各地区及国家指南会随之更新及修改。王拥军教授曾说：“这是第一次中国研究了改写美国指南。在CHANCE研究发布一周年之际获得美国指南的认
2014年5月1日，美国发布的最新版《缺血性脑血管病二级预防指南》中首次描述了CHANCE研究结果，并且在抗血小板药治疗物临床推荐中将CHANCE研究结果单独作为新的临床推荐意见。作为国际脑血管病领域最权威、影响力最大的指南，随着该指南的改写，意味着各地区及国家指南会随之更新及修改。王拥军教授曾说：“这是第一次中国研究了改写美国指南。在CHANCE研究发布一周年之际获得美国指南的认可，这消息足以振奋人心。”
是什么力量让CHANCE研究改变闪耀世界，是什么力量让CHANCE研究的每一步走得深远而坚实？王拥军说，这力量叫创新。
六项因素护驾临床研究
什么是创新？王拥军引用了2014年6月9日习近平总书记在两院院士大会开幕式的报告——实施创新驱动发展战略，最根本的是要增强自主创新能力，最紧迫的是要破除体制机制障碍，最大限度解放和激发科技作为第一生产力所蕴藏的巨大潜能。
2012年中期总结报告显示，在人口与健康领域，中国的SCI文章发表量逐渐增加，占世界的发文比例从2006年的4.21%增至2012年的9.62%。王拥军认为，这是体现我国科技创新的重要标志。以天坛脑血管中心科研成果为例，该中心在 Stroke 杂志发表的文章连续4年获得全球单中心最大贡献。然而，中国的医学科技创新能力并未能得到国际认可。根据2008年数据，在欧洲、美国、日本、中国四个地区中，中国的医学科技创新能力排在最末一位。
究竟如何才能提高中国医学科技创新能力？王拥军觉得，无论是观察性研究抑或干预性研究，都离不开临床研究成功的六个保障：研究思想、研究经费、研究结构、研究组织、研究团队和网络、质量控制。成功完成一项临床研究，首先需要选好研究方向，而后经高效运作的研究平台共同协作，并通过国际化的研究模式进而运作。
抓住临床研究的闪光点
王拥军以单篇文章为例，讲述了一项研究从立项至文章产出的整个过程。2013年，CHANCE研究（氯吡格雷用于伴有急性非致残性脑血管事件高危人群的疗效研究）发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。该研究旨在回答“卒中早期是否需要应用抗血小板药物”这一脑血管病领域的难题之一。
在立项时，CHANCE研究团队选取了轻型卒中患者为研究对象。这一选择基于卒中的流行病学调查数据。从全球数据来看，1991-1993年哥本哈根队列研究显示，轻型卒中发病率为40.7%；而2007-2008年雅典队列研究则发现，轻型卒中发病率升至54.7%。就中国情况而言，38%的卒中住院患者为轻型卒中。根据这一卒中发病趋势，选择轻型卒中患者为研究对象，对未来卒中防控工作有重要价值。此外，轻型卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）患者在发病48小时内的卒中发生风险很大，24小时内发生卒中者占据了一半比例。因而，早期快速诊断、预防复发是卒中防控的重点工作之一。
接下来的一个问题是，轻型卒中和TIA需要紧急治疗吗？2007年发表在《柳叶刀》杂志上的EXPRESS研究证实了早期干预的有效性。与延迟干预相比，早期积极干预可将90天内卒中复发风险显著减少80%。此外，小样本量FASTER研究（快速评估卒中和TIA以预防早期复发研究）结果显示，尽早启动氯吡格雷（75 mg）联合阿司匹林治疗，可减少卒中复发风险（P=0.19）。
针对FASTER、CHIARISMA、CARESS、MATCH研究的荟萃分析显示，双重抗血小板治疗可将早期卒中复发率降低34%。王拥军觉得，这项研究留给我们一个广阔的探索空间：早期强效抗血小板治疗是否可以减少轻型卒中复发？这里存在一个现实问题，如果单用阿司匹林，缺血事件将相对增加；而若采用双重或更为强效的抗血小板治疗，出血事件又将增加。因而需要在出血和缺血风险之间，寻找一个平衡点（sweet spot），这一点尤为关键。“临床研究的设计，最重要的是找到治疗方案最为光芒和闪耀之处。”王拥军说。
基于以上背景，CHANCE研究设计得以确定，旨在评价对于发病24小时的轻型卒中和高危TIA患者，3个月氯吡格雷联合阿司匹林（300mg负荷量，之后用药剂量为75 mg）与单用阿司匹林相比，对新发卒中发生率的降低效果，其要旨就是去寻找那个“sweet spot”。
高品质临床研究源从哪儿来？
王拥军提到，出色的研究设计确定后，保障研究成功，首先需要组建高效运作的研究平台。这样的平台，在研究的不同阶段，应由不同的团队来运作。例如，在提出临床问题的时候，需要临床医生的参与；进入研究假说阶段，临床医生须与方法学专家共同协作；在研究过程中，则需要方法学专家与项目经理的共同参与，临床医生退居二线；进入研究总结部分，应由数据管理专家与临床专家组成管理团队。在王拥军领导下的国家神经系统疾病临床医学研究中心，有两个独立的研究平台在协同工作，一为临床研究公共平台，另一为临床研究协同网络。这些工作，如果全凭临床医生承担，将无法产出高品质的临床研究。
一项优秀的临床研究，还需要国际化的研究运作模式。王拥军常常用这几句话来提醒、鼓励他的研究团队。第一句话是，大多数临床专家并不懂得临床研究。研究是一门学问，应学会借助专业方法学团队的力量。研究设计花费再多时间都值得，例如CHANCE研究的设计阶段花去了9个月的时间，这样的时间花费正是为了避免方向性错误。第二句话为扎实完成研究过程的每一步工作，使流程和数据经得起推敲、监察和重复。部分环节必须使用第三方服务，例如，如何判定CHANCE研究中的卒中复发，临床医生说了可不算，必须依靠国际第三方临床事件仲裁委员会。第三句话是，研究数据的使用要精心规划，研究数据需要清理与锁定，并进行数据的包装和展示。
没有创新的医学没有未来
在王拥军撰写的一篇评论里，他提到了一句管理学的名言：“优秀是卓越的大敌，因为优秀，所以难以卓越”。他认为医学上缺乏卓越的医生。卓越的医生的特征是创新，理论的创新、实践方式的创新。创新来自临床研究，研究改变知识结构，研究改变临床证据链，研究改变临床指南，研究改变医学实践方式。卓越的医生的工作，获益的不是一个患者，一个案例，而是一个行业，一群患者。
“有时，听到同行还在议论临床和研究孰轻孰重，还在讨论被SCI收录文章的导向是否有问题。我感觉这是一种悲哀，一种混乱。社会没有教会我们对自己的定位，社会也没有规划好每个人的位置，这会让医生感到迷茫。规范的医疗行为是我们的底线，优秀是我们的追求，优秀的医生会创造一个又一个医学奇迹，而卓越的医生会创造一个时代的奇迹。”王拥军说道，不规范的医生不会成为一个优秀医生，而卓越医生的创新来自丰厚的积淀，没有基础的创新会导致创新的迷失，没有创新的医学是没有未来的医学。
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针对轻型卒中和TIA的CHANCE研究改写了美国指南，王拥军值得我们骄傲
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