III期临床FIGARO-DKD研究结果:拜耳非奈利酮在慢性肾病合并2型糖尿病患者中达到心血管首要复合终点

2021-05-12 MedSci MedSci

数据喜人!

2021511日,拜耳III期临床FIGARO-DKD研究评估非奈利酮(Finerenone)在标准疗法基础上与安慰剂相比,对慢性肾病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)患者的疗效和安全性,试验达到首要终点。结果表明:在研新药非奈利酮能够显著减少患者心血管死亡或非致命性心血管事件(心肌梗塞,卒中,或心力衰竭住院)的发生。

FIGARO-DKD研究中国的主要研究者,南京鼓楼医院内分泌科朱大龙教授说:中国糖尿病患者数量大,慢性肾病是糖尿病患者最常见的并发症,也是心血管疾病的独立危险因素。目前估计我国患有T2D合并CKD的患者有3500万,针对这个群体的治疗选择有限,这是我们参与FIGARO-DKDFIDELIO-DKD研究的主要原因之一。非奈利酮作为新一代非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂,通过抗炎抗纤维化的作用阻止盐皮质激素受体过度激活带来的多种损害。目前已公布的全球超过13,000患者入组的两个III期临床研究结果预示非奈利酮有潜力成为一种全新的治疗策略,能够延缓此类患者肾功能减退,降低心血管相关死亡和心血管事件的发生,填补当前T2D合并CKD治疗策略的空白。

南京鼓楼医院内分泌科朱大龙教授

西班牙马德里imas12研究所教授,FIGARO-DKD研究的联合负责人Luis M. Ruilope教授说:全球约有1.6亿人同时患有慢性肾病和2型糖尿病,他们处于发生心血管事件和发展为肾衰竭的高风险之中。FIGARO-DKD研究为了解非奈利酮的心血管益处提供重要信息,给医生的武器库中添加了一个新成员,让他们能够通过降低心血管疾病的风险来保护这些脆弱的患者。

 

拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Christian Rommel博士说:盐皮质激素受体的过度活化会导致肾脏和心脏的炎症和纤维化。FIGARO-DKD研究首要临床终点取得积极成果是一个重要的里程碑,表明我们已经完成了迄今为止在慢性肾病合并2型糖尿病患者中开展的最大规模的III期临床研究项目,该项目涵盖了各种疾病严重程度的患者。我们高兴地看到,FIGARO-DKD数据进一步支持了FIDELIO-DKD试验所产生的证据:非奈利酮降低了慢性肾病合并2型糖尿病患者的心血管死亡或非致命性心血管事件的复合风险。

 

基于之前完成的III期临床FIDELIO-DKD研究数据,非奈利酮已经向包括欧洲医药管理局、美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局在内的多个药物监管部门提出上市申请,目前都处于审评阶段。FIDELIO-DKD研究结果已经在2020年美国肾脏病学会(ASN)肾脏周上发表,并于202010月发表在《新英格兰医学杂志》上。FIGARO-DKD的临床数据将在即将举行的科学会议上发表。

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