J Am Acad Dermatol：古塞奇尤单抗治疗银屑病5年的安全性证据：VOYAGE 1和2研究的汇总数据
2022-05-06 MedSci原创 MedSci原创
研究显示，guselkumab（古塞奇尤单抗）可有效治疗中度至重度银屑病。近日，研究人员利用VOYAGE 1和2研究的汇总数据评估了古塞奇尤单抗治疗5年的累积安全性信息。
研究显示，guselkumab（古塞奇尤单抗）可有效治疗中度至重度银屑病。近日，研究人员利用VOYAGE 1和2研究的汇总数据评估了古塞奇尤单抗治疗5年的累积安全性信息，研究结果已发表于J Am Acad Dermatol。
患者被随机分配到古塞奇尤单抗组和安慰剂组，并在第16周交叉到古塞奇尤单抗或阿达木单抗。这些研究到第24周是相同的。VOYAGE 1评估了连续的古塞奇尤单抗治疗（阿达木单抗-第52周交叉到古塞奇尤单抗），而VOYAGE 2评估了随机退出/再治疗（第28-76周）。VOYAGE 1的第52周和VOYAGE 2的第76周开始进行开放标签的古塞奇尤单抗治疗，并持续到第252周。根据暴露情况校正汇总的安全数据，并对古塞奇尤单抗组进行分析，包括安慰剂-交叉到古塞奇尤单抗（n = 1221）和阿达木单抗-交叉到古塞奇尤单抗（n = 500），直到第264周。
结果，研究人员共随访了患者7166个病人年（PY）。总的来说，1721名古塞奇尤单抗治疗的患者中有1349名（78.4%）继续治疗到第252周。不良和严重不良事件的发生率分别为149/100 PY和5.01/100 PY。重大不良事件的发生率都很低：严重感染（0.85/100 PY）、非黑色素瘤皮肤癌（0.34/100 PY）、非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤（0.45/100 PY）和重大心血管不良事件（0.29/100 PY）。每年之间的变化是明显的，但是并没有观察到增加的趋势。
综上所述，该研究结果表明，在连续5年对银屑病进行古塞奇尤单抗治疗期间，安全性始终保持有保证且保持一致。研究的局限性在于第52周后无法进行直接的治疗比较。
原始出处：
Andrew Blauvelt, et al., Consistent safety profile with up to 5 years of continuous treatment with guselkumab: Pooled analyses from the phase 3 VOYAGE 1 and VOYAGE 2 trials of patients with moderate-to-severe psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2022 Apr;86(4):827-834. doi: 10.1016/j.jaad.2021.11.004.
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